Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakubitril-valsartan szívbetegeknél.

2026. április 17. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

Klinikai vizsgálat a szakubitril-valsartan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeken.

A vizsgálat célja a Sacubitril-Valsartan biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Egy 3 hónapos, prospektív intervenciós tanulmány, amely 60, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő beteget fog magába foglalni. A betegeket sorban randomizálják két csoportba: az első csoport (n=30) napi kétszer kap Sacubitril-valsartant, a második csoport (n=30) pedig a szívelégtelenség szokásos kezelését.
  • Jóváhagyást kérnek a Damanhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Kutatási és Etikai Bizottságától. A betegek írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, és ellenőrzik a befogadási és kizárási kritériumokra.
  • Minden beteg gyulladásos biomarkerek elemzésén esik át, például: NT-proBNP, Galectin-3 és GDF-15 a tanulmány kezdetén és 3 hónappal később.
  • Echokardiográfiás vizsgálat a tanulmány előtt és után, amely a következőkre összpontosít:

Paraméterek mérése, például: Bal pitvari átmérő (LAD), alapvető bal kamrai méretek (EDD és ESD), Ejekciós frakció (EF%).

- A követés a következők értékelésére szolgál:

  1. MACE, mint pl. szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség vagy halál.
  2. A bal kamrai echokardiográfia javulása bármely alapvető Echo paraméterben.
  3. A New York Heart Association (NYHA) osztály értékelése.

Eredmények: minden beteget 3 hónapon keresztül követnek:

  • Elsődleges eredmények: A. Fő kardiovaszkuláris események (MACE), mint pl. szívinfarktus, stroke vagy halál. B. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés C. Bal kamrai echokardiográfia javulása bármely alapvető Echo paraméterben, például: Bal pitvari átmérő (LAD), alapvető bal kamrai méretek (EDD és ESD), Ejekciós frakció (EF%).
  • Másodlagos eredmények: Gyulladásos markerek változása, mint pl.: NT-proBNP, GDF-15 és Galectin-3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egyiptom, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Kor ≥ 18 év mindkét nem esetében.
  • Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) ≤40%.
  • Szívelégtelenséggel küzdő betegek NYHA II-IV fokozattal.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegség (CKD) GFR < 20 ml/perc/1,73 m²-vel.
  2. Szerum kálium < 5,5 mmol/L.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Aktív fertőzés.
  5. Veleszületett szívbetegség.
  6. Autoimmun betegségek vagy kötőszöveti betegségek.
  7. Súlyos májfunkciózavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szákubitril-valsartan csoport
A csoport (n=30) naponta kétszer kap Sacubitril-valsartant plusz standard kezelést.
Drog: Szakubitril-valszartán
A betegek (n=30) napi kétszer 50 mg Sacubitril-valsartant kapnak.
Más nevek:
  • Entresto
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport (n=30) szívelégtelenség szabványos kezelésén.
Drog: a szívelégtelenség szabványos kezelése
Kontrollcsoport (n=30) a szívelégtelenség szokásos kezelésén.
Más nevek:
  • Béta-blokkolók, ACE-gátlók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE incidencia
Időkeret: 3 hónap
Fő szív- és érrendszeri káros események (MACE), mint például szívinfarktus, stroke vagy halál.
3 hónap
Ejekciós frakció (EF%)
Időkeret: 3 hónap
Kiadási frakció (EF%) javulása.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-proBNP szint (pg/ml)
Időkeret: 3 hónap
NT-proBNP szint változása
3 hónap
Galectin-3 szint (pg/ml)
Időkeret: 3 hónap
Galectin-3 szint változása
3 hónap
GDF-15 szint (pg/ml)
Időkeret: 3 hónap
GDF-15 szint változása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sacubitril-valsartan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel