Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl-walsartan u pacjentów z niewydolnością serca.

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sacubitrylu-walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sacubitrilu -Walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Trzymiesięczne, prospektywne badanie interwencyjne, które obejmie 60 pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Pacjenci zostaną kolejno randomizowani do dwóch grup: pierwsza grupa (n=30) będzie otrzymywać Sacubitryl-walsartan dwa razy dziennie, a druga grupa (n=30) będzie na standardowym leczeniu niewydolności serca.
  • Zostanie uzyskana zgoda Komisji Badawczej i Etycznej Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour. Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę i zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
  • Wszyscy pacjenci przejdą analizę biomarkerów zapalnych, takich jak: NT-proBNP, Galektyna-3 i GDF-15 na początku badania oraz po 3 miesiącach badania.
  • Badanie echokardiograficzne przed i po badaniu, skupiające się na:

Pomiarze parametrów takich jak: średnica lewego przedsionka (LAD), podstawowe wymiary lewej komory (EDD i ESD), frakcja wyrzutowa (EF%).

- Będzie prowadzony monitoring w celu oceny:

  1. MACE, takich jak zawał mięśnia sercowego (MI), udar, niewydolność serca (HF) lub zgon.
  2. Poprawy w echokardiografii lewej komory (LV) w zakresie dowolnych podstawowych parametrów Echo.
  3. Oceny klasy New York Heart Association (NYHA).

Wyniki: wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 3 miesiące pod kątem:

  • Wyników pierwszorzędowych: A. Poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), takich jak zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub zgon. B. Hospitalizacji z powodu niewydolności serca. C. Poprawy w echokardiografii lewej komory (LV) w zakresie dowolnych podstawowych parametrów Echo, takich jak: średnica lewego przedsionka (LAD), podstawowe wymiary lewej komory (EDD i ESD), frakcja wyrzutowa (EF%).
  • Wyników drugorzędowych: Zmiany w markerach zapalnych, takich jak: NT-proBNP, GDF-15 i Galektyna-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat dla obu płci.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%.
  • Pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA II-IV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek (CKD) z GFR < 20 ml/min/1,73
  2. Stężenie potasu w surowicy < 5,5 mmol/L.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Aktywna infekcja.
  5. Wrodzona wada serca.
  6. Zaburzenia autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej.
  7. Ciężka dysfunkcja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sakubitrylu i walsartanu
Grupa (n=30) otrzyma Sacubitryl-walsartan dwa razy dziennie plus standardowe leczenie.
Lek: Sacubitryl-walsartan
pacjenci (n=30) otrzymają Sacubitril-walsartan 50 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Entresto
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=30) na standardowym leczeniu niewydolności serca.
Lek: standardowe leczenie niewydolności serca
Grupa kontrolna (n=30) otrzymująca standardowe leczenie niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Beta-blokery, inhibitory ACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), takie jak zawał serca, udar mózgu lub zgon.
3 miesiące
Frakcja wyrzutowa (EF%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa frakcji wyrzutowej (EF%).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NT-proBNP (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu NT-proBNP
3 miesiące
Poziom galektyny-3 (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu galektyny-3
3 miesiące
Poziom GDF-15 (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu GDF-15
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sacubitril-valsartan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sacubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj