Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril-valsartan hos pasienter med hjertesvikt.

17. april 2026 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sacubitril-valsartan hos pasienter med hjertesvikt.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Sacubitril-Valsartan hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En 3-måneders, prospektiv intervensjonsstudie som vil inkludere 60 pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, den første gruppen (n=30) vil få Sacubitril-valsartan to ganger daglig og den andre gruppen (n=30) vil få standard behandling for hjertesvikt.
  • Godkjenning vil bli innhentet fra Forsknings- og etikkomiteen ved Farmasifakultetet, Damanhour University. Pasienter vil gi skriftlig informert samtykke og vil bli kontrollert for inklusjons- og eksklusjonskriterier.
  • Alle pasienter vil gjennomgå analyse av inflammatoriske biomarkører som: NT-proBNP, Galectin-3 og GDF-15 ved studiestart og etter 3 måneder i studien.
  • Ekokardiografistudie før og etter studien med fokus på:

Måling av parametere som: Venstre atrie diameter (LAD), grunnleggende venstre ventrikkel dimensjoner (EDD og ESD), Ejeksjonsfraksjon (EF%).

- Oppfølging vil bli utført for å vurdere:

  1. MACE som MI, hjerneslag, HF eller død.
  2. LV Ekokardiografi forbedringer av noen av de grunnleggende Echo-parametrene.
  3. Vurdering av New York Heart Association (NYHA) klasse.

Utfall: alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 måneder for:

  • 1. utfall: A. Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) som MI, hjerneslag eller død. B. Innleggelse for hjertesvikt C. LV Ekokardiografi forbedringer av noen av de grunnleggende Echo-parametrene som: Venstre atrie diameter (LAD), grunnleggende venstre ventrikkel dimensjoner (EDD og ESD), Ejeksjonsfraksjon (EF%).
  • 2. utfall: Endring i inflammatoriske markører som: NT-proBNP, GDF-15 og Galectin-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for begge kjønn.
  • LV-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40%.
  • Hjertesviktpasienter med NYHA grad II-IV.

Eksklusjonskriterier:

  1. CKD med GFR < 20 ml/min/1,73 m²
  2. Serumkalium < 5,5 mmol/L.
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Medfødt hjertefeil.
  6. Autoimmune lidelser eller bindevevssykdommer.
  7. Alvorlig leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sacubitril-valsartan-gruppe
gruppe (n=30) vil få Sacubitril-valsartan to ganger daglig pluss standardbehandling.
Legemiddel: Sacubitril-valsartan
pasienter (n=30) vil få Sacubitril-valsartan 50 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Entresto
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=30) på standardbehandling for hjertesvikt.
Legemiddel: standardbehandling av hjertesvikt
Kontrollgruppe (n=30) på standard behandling av hjertesvikt.
Andre navn:
  • Betablokkere, ACE-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-forekomst
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) som hjertinfarkt, slag eller død.
3 måneder
Utskytningsfraksjon (EF%)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av utstøtningsfraksjon (EF%).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP-nivå (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i NT-proBNP-nivå
3 måneder
Galectin-3-nivå (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Galectin-3-nivå
3 måneder
GDF-15-nivå (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i GDF-15-nivå
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sacubitril-valsartan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere