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Sacubitril-valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

17. April 2026 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril-Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sacubitril-Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine 3-monatige, prospektive Interventionsstudie, die 60 Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion einschließen wird. Die Patienten werden konsekutiv in zwei Gruppen randomisiert: die erste Gruppe (n=30) erhält zweimal täglich Sacubitril-Valsartan und die zweite Gruppe (n=30) erhält die Standardbehandlung der Herzinsuffizienz.
  • Die Genehmigung wird vom Forschungs- und Ethikkomitee der Pharmazeutischen Fakultät der Damanhour-Universität eingeholt. Die Patienten geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.
  • Alle Patienten werden zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten eine Analyse von Entzündungsbiomarkern wie NT-proBNP, Galectin-3 und GDF-15 durchlaufen.
  • Echokardiographie-Studie vor und nach der Studie mit Fokus auf:

Messung von Parametern wie: Linksatrialer Durchmesser (LAD), grundlegende linksventrikuläre Dimensionen (EDD und ESD), Ejektionsfraktion (EF%).

- Die Nachbeobachtung wird durchgeführt zur Bewertung von:

  1. MACE wie MI, Schlaganfall, HF oder Tod.
  2. LV-Echokardiographie-Verbesserungen bei grundlegenden Echo-Parametern.
  3. Bewertung der New York Heart Association (NYHA)-Klasse.

Ergebnisse: Alle Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet für:

  • Primäre Ergebnisse: A. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wie MI, Schlaganfall oder Tod. B. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz C. LV-Echokardiographie-Verbesserungen bei grundlegenden Echo-Parametern wie: Linksatrialer Durchmesser (LAD), grundlegende linksventrikuläre Dimensionen (EDD und ESD), Ejektionsfraktion (EF%).
  • Sekundäre Ergebnisse: Veränderung der Entzündungsmarker wie NT-proBNP, GDF-15 und Galectin-3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre für beide Geschlechter.
  • LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%.
  • Herzinsuffizienz-Patienten mit NYHA-Grad II-IV.

Ausschlusskriterien:

  1. CKD mit GFR < 20 ml/min/1,73
  2. Serumkalium < 5,5 mmol/L.
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Aktive Infektion.
  5. Angeborene Herzkrankheit.
  6. Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.
  7. Schwere Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sacubitril-Valsartan-Gruppe
Die Gruppe (n=30) erhält zweimal täglich Sacubitril-Valsartan plus Standardtherapie.
Arzneimittel: Sacubitril-valsartan
Den Patienten (n=30) wird Sacubitril-Valsartan 50 mg zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Entresto
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=30) mit Standardbehandlung von Herzinsuffizienz.
Arzneimittel: Standardbehandlung von Herzinsuffizienz
Kontrollgruppe (n=30) unter Standardtherapie bei Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Betablocker, ACE-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod.
3 Monate
Auswurffraktion (EF%)
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Ejektionsfraktion (EF%).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des NT-proBNP-Spiegels
3 Monate
Galectin-3-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Galectin-3-Spiegels
3 Monate
GDF-15-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des GDF-15-Spiegels
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sacubitril-valsartan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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