Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril-valsartan hos patienter med hjertesvigt.

17. april 2026 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Sacubitril-valsartan hos patienter med hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sacubitril-Valsartan hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Et 3-måneders, prospektivt interventionsstudie, der vil inkludere 60 patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion. Patienterne vil blive randomiseret fortløbende i to grupper, hvor den første gruppe (n=30) vil få Sacubitril-valsartan to gange dagligt, og den anden gruppe (n=30) vil være på standardbehandling for hjertesvigt.
  • Godkendelse vil blive indhentet fra Forsknings- og Etikkomiteen ved Farmaceutisk Fakultet, Damanhour Universitet. Patienterne vil give skriftlig informeret samtykke og vil blive kontrolleret for inklusions- og eksklusionskriterier.
  • Alle patienter vil gennemgå analyse af inflammatoriske biomarkører såsom: NT-proBNP, Galectin-3 og GDF-15 ved studiestart og efter 3 måneder.
  • Echokardiografi-undersøgelse før og efter studiet med fokus på:

Måling af parametre såsom: Venstre atrium diameter (LAD), basale venstre ventrikel dimensioner (EDD og ESD), Udstødningsfraktion (EF%).

- Opfølgning vil blive udført for at vurdere:

  1. MACE såsom MI, slagtilfælde, HF eller død.
  2. LV Echokardiografi forbedringer af nogen af de basale Echo-parametre.
  3. Vurdering af New York Heart Association (NYHA) klasse.

Resultater: alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder for:

  • 1. primære resultater: A. Store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) såsom MI, slagtilfælde eller død. B. Indlæggelse for hjertesvigt C. LV Echokardiografi forbedringer af nogen af de basale Echo-parametre såsom: Venstre atrium diameter (LAD), basale venstre ventrikel dimensioner (EDD og ESD), Udstødningsfraktion (EF%).
  • 2. sekundære resultater: Ændring i inflammatoriske markører såsom: NT-proBNP, GDF-15 og Galectin-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for begge køn.
  • LV-ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%.
  • Patienter med hjertesvigt med NYHA grad II-IV.

Eksklusionskriterier:

  1. CKD med GFR < 20 ml/min/1,73
  2. Serumkalium < 5,5 mmol/L.
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Aktiv infektion.
  5. Medfødt hjertesygdom.
  6. Autoimmunsygdomme eller bindevævssygdomme.
  7. Svær leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacubitril-valsartan-gruppe
gruppen (n=30) vil få Sacubitril-valsartan to gange dagligt plus standardbehandling.
Medicin: Sacubitril-valsartan
patienter (n=30) vil få Sacubitril-valsartan 50 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Entresto
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n=30) på standardbehandling for hjertesvigt.
Medicin: standardbehandling af hjerteinsufficiens
Kontrolgruppe (n=30) på standardbehandling for hjertesvigt.
Andre navne:
  • Betablokkere, ACE-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE-incidens
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlige uønskede hjerte-karhændelser (MACE) såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
3 måneder
Udstødningsfraktion (EF%)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af udstødningsfraktion (EF%).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP-niveau (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveau
3 måneder
Galectin-3-niveau (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Galectin-3-niveau
3 måneder
GDF-15-niveau (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i GDF-15-niveau
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sacubitril-valsartan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner