Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril-valsartan hos patienter med hjärtsvikt.

17 april 2026 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Sacubitril-valsartan hos patienter med hjärtsvikt.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Sacubitril-Valsartan hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En 3-månaders, prospektiv interventionsstudie som kommer att inkludera 60 patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. Patienterna kommer att randomiseras konsekutivt i två grupper, där den första gruppen (n=30) kommer att få Sacubitril-valsartan två gånger dagligen och den andra gruppen (n=30) kommer att få standardbehandling för hjärtsvikt.
  • Godkännande kommer att inhämtas från Forsknings- och etikkommittén vid Fakulteten för farmaci, Damanhour University. Patienterna kommer att lämna skriftligt informerat samtycke och kommer att kontrolleras mot inklusions- och exklusionskriterier.
  • Alla patienter kommer att genomgå analys av inflammatoriska biomarkörer som: NT-proBNP, Galectin-3 och GDF-15 vid studiens början och efter 3 månader.
  • Echokardiografistudie före och efter studien med fokus på:

Mätning av parametrar som: Vänster förmaksdiameter (LAD), grundläggande vänster kammardimensioner (EDD och ESD), Ejektionsfraktion (EF%).

- Uppföljning kommer att utföras för att bedöma:

  1. MACE såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller död.
  2. LV-echokardiografiförbättringar av någon av de grundläggande echoparametrarna.
  3. Bedömning av New York Heart Association (NYHA)-klass.

Utfall: alla patienter kommer att följas upp i 3 månader för:

  • Primära utfall: A. Större kardiovaskulära händelser (MACE) såsom hjärtinfarkt, stroke eller död. B. Sjukhusvistelse för hjärtsvikt C. LV-echokardiografiförbättringar av någon av de grundläggande echoparametrarna såsom: Vänster förmaksdiameter (LAD), grundläggande vänster kammardimensioner (EDD och ESD), Ejektionsfraktion (EF%).
  • Sekundära utfall: Förändring i inflammatoriska markörer såsom: NT-proBNP, GDF-15 och Galectin-3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år för båda könen.
  • LV-ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%.
  • Patienter med hjärtsvikt med NYHA-grad II-IV.

Exklusionskriterier:

  1. CKD med GFR < 20 ml/min/1,73
  2. Serumkalium < 5,5 mmol/L.
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Aktiv infektion.
  5. Medfött hjärtfel.
  6. Autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar.
  7. Svår leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacubitril-valsartan-gruppen
gruppen (n=30) kommer att få Sacubitril-valsartan två gånger dagligen plus standardbehandling.
Läkemedel: Sacubitril-valsartan
patienter (n=30) kommer att få Sacubitril-valsartan 50 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Entresto
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (n=30) på standardbehandling av hjärtsvikt.
Läkemedel: standardbehandling av hjärtsvikt
Kontrollgrupp (n=30) på standardbehandling av hjärtsvikt.
Andra namn:
  • Betablockerare, ACE-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MACE
Tidsram: 3 månader
Stora kardiovaskulära händelser (MACE) såsom MI, stroke eller död.
3 månader
Ejektionsfraktion (EF%)
Tidsram: 3 månader
Förbättring av utstötningsfraktion (EF%).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP-nivå (pg/ml)
Tidsram: 3 månader
Förändring i NT-proBNP-nivå
3 månader
Galectin-3-nivå (pg/ml)
Tidsram: 3 månader
Förändring av Galectin-3-nivå
3 månader
GDF-15-nivå (pg/ml)
Tidsram: 3 månader
Förändring i GDF-15-nivå
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Utredare

  • Huvudutredare: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sacubitril-valsartan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera