Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sacubitril-valsartan em Doentes com Insuficiência Cardíaca.

17 de abril de 2026 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança do Sacubitril-valsartan em Doentes com Insuficiência Cardíaca.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sacubitril-Valsartan em doentes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Um estudo intervencionista prospetivo de 3 meses, que incluirá 60 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, será consecutivamente randomizado em dois grupos, o primeiro grupo (n=30) receberá Sacubitril-valsartan duas vezes ao dia e o segundo grupo (n=30) com o tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
  • A aprovação será obtida do Comité de Investigação e Ética da Faculdade de Farmácia da Universidade de Damanhour. Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito e serão verificados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
  • Todos os pacientes serão submetidos à análise de biomarcadores inflamatórios, tais como: NT-proBNP, Galectina-3 e GDF-15 no início do estudo e após 3 meses do estudo.
  • Estudo de ecocardiografia antes e depois do estudo, focando em:

Medição de parâmetros como: Diâmetro do átrio esquerdo (DAE), dimensões básicas do ventrículo esquerdo (DDV e DSV), Fração de ejeção (FE%).

- Será realizado acompanhamento para avaliar:

  1. Eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE), como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou morte.
  2. Melhorias na ecocardiografia do ventrículo esquerdo de qualquer um dos parâmetros básicos de ecocardiografia.
  3. Avaliação da classe da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova Iorque (NYHA).

Resultados: todos os pacientes serão acompanhados durante 3 meses para:

  • Resultados primários: A. Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte. B. Hospitalização por insuficiência cardíaca C. Melhorias na ecocardiografia do ventrículo esquerdo de qualquer um dos parâmetros básicos de ecocardiografia, tais como: Diâmetro do átrio esquerdo (DAE), dimensões básicas do ventrículo esquerdo (DDV e DSV), Fração de ejeção (FE%).
  • Resultados secundários: Alteração nos marcadores inflamatórios, tais como: NT-proBNP, GDF-15 e Galectina-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos para ambos os géneros.
  • Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca de classe NYHA II-IV.

Critérios de Exclusão:

  1. DRC com TFG < 20 ml/min/1,73
  2. Potássio sérico < 5,5 mmol/L.
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar
  4. Infeção ativa.
  5. Cardiopatia congénita.
  6. Doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo.
  7. Disfunção hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sacubitril-valsartan
O grupo (n=30) receberá Sacubitril-valsartan duas vezes por dia mais o tratamento padrão.
Os doentes (n=30) receberão Sacubitril-valsartan 50 mg duas vezes por dia.
Outros nomes:
  • Entresto
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Grupo de controlo (n=30) em tratamento padrão de insuficiência cardíaca.
Grupo de controlo (n=30) em tratamento padrão de insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • Betabloqueadores, IECA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAMC
Prazo: 3 meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte.
3 meses
Fração de ejeção (FE%)
Prazo: 3 meses
Melhoria da fração de ejeção (FE%).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: 3 meses
Alteração do nível de NT-proBNP
3 meses
Nível de Galectina-3 (pg/ml)
Prazo: 3 meses
Alteração no nível de Galectina-3
3 meses
Nível de GDF-15 (pg/ml)
Prazo: 3 meses
Alteração no nível de GDF-15
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Sacubitril-valsartan

Se inscrever