- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341893
Sacubitril-valsartan em Doentes com Insuficiência Cardíaca.
17 de abril de 2026 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança do Sacubitril-valsartan em Doentes com Insuficiência Cardíaca.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sacubitril-Valsartan em doentes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo intervencionista prospetivo de 3 meses, que incluirá 60 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, será consecutivamente randomizado em dois grupos, o primeiro grupo (n=30) receberá Sacubitril-valsartan duas vezes ao dia e o segundo grupo (n=30) com o tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
- A aprovação será obtida do Comité de Investigação e Ética da Faculdade de Farmácia da Universidade de Damanhour. Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito e serão verificados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
- Todos os pacientes serão submetidos à análise de biomarcadores inflamatórios, tais como: NT-proBNP, Galectina-3 e GDF-15 no início do estudo e após 3 meses do estudo.
- Estudo de ecocardiografia antes e depois do estudo, focando em:
Medição de parâmetros como: Diâmetro do átrio esquerdo (DAE), dimensões básicas do ventrículo esquerdo (DDV e DSV), Fração de ejeção (FE%).
- Será realizado acompanhamento para avaliar:
- Eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE), como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou morte.
- Melhorias na ecocardiografia do ventrículo esquerdo de qualquer um dos parâmetros básicos de ecocardiografia.
- Avaliação da classe da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova Iorque (NYHA).
Resultados: todos os pacientes serão acompanhados durante 3 meses para:
- Resultados primários: A. Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte. B. Hospitalização por insuficiência cardíaca C. Melhorias na ecocardiografia do ventrículo esquerdo de qualquer um dos parâmetros básicos de ecocardiografia, tais como: Diâmetro do átrio esquerdo (DAE), dimensões básicas do ventrículo esquerdo (DDV e DSV), Fração de ejeção (FE%).
- Resultados secundários: Alteração nos marcadores inflamatórios, tais como: NT-proBNP, GDF-15 e Galectina-3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos para ambos os géneros.
- Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%.
- Pacientes com insuficiência cardíaca de classe NYHA II-IV.
Critérios de Exclusão:
- DRC com TFG < 20 ml/min/1,73
- Potássio sérico < 5,5 mmol/L.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Infeção ativa.
- Cardiopatia congénita.
- Doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo.
- Disfunção hepática grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo sacubitril-valsartan
O grupo (n=30) receberá Sacubitril-valsartan duas vezes por dia mais o tratamento padrão.
|
Os doentes (n=30) receberão Sacubitril-valsartan 50 mg duas vezes por dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Grupo de controlo (n=30) em tratamento padrão de insuficiência cardíaca.
|
Grupo de controlo (n=30) em tratamento padrão de insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAMC
Prazo: 3 meses
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte.
|
3 meses
|
|
Fração de ejeção (FE%)
Prazo: 3 meses
|
Melhoria da fração de ejeção (FE%).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: 3 meses
|
Alteração do nível de NT-proBNP
|
3 meses
|
|
Nível de Galectina-3 (pg/ml)
Prazo: 3 meses
|
Alteração no nível de Galectina-3
|
3 meses
|
|
Nível de GDF-15 (pg/ml)
Prazo: 3 meses
|
Alteração no nível de GDF-15
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu H, Claggett BL, Packer M, Lam CSP, Swedberg K, Rouleau J, Zile MR, Lefkowitz M, Desai AS, Jhund P, McMurray JJV, Solomon SD, Vaduganathan M. Effects of Sacubitril/Valsartan on All-Cause Hospitalizations in Heart Failure: Post Hoc Analysis of the PARADIGM-HF and PARAGON-HF Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):1047-1052. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2566.
- Lee YH, Lin PL, Chiou WR, Huang JL, Lin WY, Liao CT, Chung FP, Liang HW, Hsu CY, Chang HY. Combination of ivabradine and sacubitril/valsartan in patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1204-1215. doi: 10.1002/ehf2.13182. Epub 2021 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
Outros números de identificação do estudo
- sacubitril-valsartan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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