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Sacubitril-valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

17 avril 2026 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Étude clinique évaluant l'efficacité et la sécurité du sacubitril-valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du Sacubitril-Valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Une étude interventionnelle prospective de 3 mois, qui inclura 60 patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite, sera randomisée consécutivement en deux groupes : le premier groupe (n=30) recevra du sacubitril-valsartan deux fois par jour et le second groupe (n=30) suivra le traitement standard de l'insuffisance cardiaque.
  • L'approbation sera obtenue du Comité de Recherche et d'Éthique de la Faculté de Pharmacie de l'Université de Damanhour. Les patients fourniront un consentement éclairé écrit et seront vérifiés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
  • Tous les patients subiront une analyse des biomarqueurs inflammatoires tels que : NT-proBNP, Galectine-3 et GDF-15 au début de l'étude et après 3 mois.
  • Étude échocardiographique avant et après l'étude portant sur :

Mesure des paramètres tels que : diamètre de l'oreillette gauche (DOG), dimensions ventriculaires gauches basiques (EDD et ESD), fraction d'éjection (FE%).

- Un suivi sera effectué pour évaluer :

  1. Les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) tels que l'infarctus du myocarde, l'AVC, l'insuffisance cardiaque ou le décès.
  2. Les améliorations échocardiographiques du ventricule gauche de l'un des paramètres échographiques de base.
  3. L'évaluation de la classe de l'Association du Cœur de New York (NYHA).

Résultats : tous les patients seront suivis pendant 3 mois pour :

  • Résultats primaires : A. Événements cardiovasculaires majeurs (MACE) tels que l'infarctus du myocarde, l'AVC ou le décès. B. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque C. Améliorations échocardiographiques du ventricule gauche de l'un des paramètres échographiques de base tels que : diamètre de l'oreillette gauche (DOG), dimensions ventriculaires gauches basiques (EDD et ESD), fraction d'éjection (FE%).
  • Résultats secondaires : Changement des marqueurs inflammatoires tels que : NT-proBNP, GDF-15 et Galectine-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans pour les deux sexes.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %.
  • Patients insuffisants cardiaques de classe NYHA II-IV.

Critères d'exclusion :

  1. Insuffisance rénale chronique (IRC) avec DFG < 20 ml/min/1,73 m².
  2. Potassium sérique < 5,5 mmol/L.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Infection active.
  5. Cardiopathie congénitale.
  6. Troubles auto-immuns ou maladies du tissu conjonctif.
  7. Dysfonction hépatique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sacubitril-valsartan
Le groupe (n=30) recevra du sacubitril-valsartan deux fois par jour en plus du traitement standard.
Médicament: Sacubitril-valsartan
les patients (n=30) recevront du sacubitril-valsartan 50 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Entresto
Comparateur placebo: Groupe témoin
Groupe témoin (n=30) sous traitement standard de l'insuffisance cardiaque.
Médicament: traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Groupe témoin (n=30) sous traitement standard de l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 3 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) tels qu'infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC) ou décès.
3 mois
Fraction d'éjection (FE%)
Délai: 3 mois
Amélioration de la fraction d'éjection (FE%).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de NT-proBNP (pg/ml)
Délai: 3 mois
Variation du taux de NT-proBNP
3 mois
Niveau de Galectin-3 (pg/ml)
Délai: 3 mois
Variation du niveau de Galectine-3
3 mois
Niveau de GDF-15 (pg/ml)
Délai: 3 mois
Changement du niveau de GDF-15
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sacubitril-valsartan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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