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Sacubitril-valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca.

17 de abril de 2026 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Estudio Clínico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Sacubitril-valsartán en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Sacubitril-Valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Un estudio prospectivo de intervención de 3 meses, que incluirá a 60 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma consecutiva en dos grupos: el primer grupo (n=30) recibirá Sacubitril-valsartan dos veces al día y el segundo grupo (n=30) recibirá el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca.
  • Se obtendrá la aprobación del Comité de Investigación y Ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour. Los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito y se verificarán los criterios de inclusión y exclusión.
  • Todos los pacientes se someterán al análisis de biomarcadores inflamatorios como: NT-proBNP, Galectina-3 y GDF-15 al inicio del estudio y después de 3 meses del estudio.
  • Estudio de ecocardiografía antes y después del estudio centrándose en:

Medición de parámetros como: Diámetro auricular izquierdo (LAD), dimensiones básicas del ventrículo izquierdo (EDD y ESD), Fracción de eyección (EF%).

- Se realizará seguimiento para evaluar:

  1. Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o muerte.
  2. Mejoras en la ecocardiografía del ventrículo izquierdo de cualquiera de los parámetros básicos de Eco.
  3. Evaluación de la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).

Resultados: todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses para:

  • Resultados primarios: A. Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte. B. Hospitalización por insuficiencia cardíaca C. Mejoras en la ecocardiografía del ventrículo izquierdo de cualquiera de los parámetros básicos de Eco como: Diámetro auricular izquierdo (LAD), dimensiones básicas del ventrículo izquierdo (EDD y ESD), Fracción de eyección (EF%).
  • Resultados secundarios: Cambio en los marcadores inflamatorios como: NT-proBNP, GDF-15 y Galectina-3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años para ambos géneros.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca con grado II-IV de la NYHA.

Criterios de exclusión:

  1. ERC con TFG < 20 ml/min/1,73
  2. Potasio sérico < 5,5 mmol/L.
  3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  4. Infección activa.
  5. Cardiopatía congénita.
  6. Trastornos autoinmunes o trastornos del tejido conectivo.
  7. Disfunción hepática grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sacubitril-valsartán
El grupo (n=30) recibirá Sacubitril-valsartan dos veces al día más el tratamiento estándar.
Droga: Sacubitril-valsartan
los pacientes (n=30) recibirán Sacubitril-valsartan 50 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Entresto
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control (n=30) con tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca.
Droga: tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca
Grupo de control (n=30) con tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Betabloqueantes, IECA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte.
3 meses
Fracción de eyección (FE%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la fracción de eyección (FE%).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el nivel de NT-proBNP
3 meses
Nivel de Galectina-3 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el nivel de Galectina-3
3 meses
Nivel de GDF-15 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el nivel de GDF-15
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Investigador principal: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sacubitril-valsartan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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