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심부전 환자에서의 사쿠비트릴-발사르탄.

2026년 4월 17일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

심부전 환자에서 Sacubitril-valsartan의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 연구.

이 연구의 목적은 심부전 환자에서 Sacubitril-Valsartan의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 3개월간 진행되는 전향적 개입 연구로, 심박출량 감소 심부전 환자 60명을 대상으로 하며, 환자들은 두 그룹으로 연속 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(n=30)은 사쿠비트릴-발사르탄을 하루 두 번 투여받고, 두 번째 그룹(n=30)은 심부전의 표준 치료를 받게 됩니다.
  • 다만후르 대학교 약학부 연구 및 윤리 위원회의 승인을 얻을 예정입니다. 환자들은 서면 동의서를 작성하고 포함 및 제외 기준을 확인받게 됩니다.
  • 모든 환자는 연구 시작 시와 연구 3개월 후에 NT-proBNP, 갈렉틴-3, GDF-15와 같은 염증성 바이오마커 분석을 받게 됩니다.
  • 연구 전후에 초음파 심장 검사를 실시하며, 다음 항목에 초점을 맞춥니다:

좌심방 직경(LAD), 기본 좌심실 크기(EDD 및 ESD), 박출율(EF%)과 같은 매개변수 측정.

- 추적 관찰은 다음 사항 평가를 위해 수행됩니다:

  1. 심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건(MACE).
  2. 기본 초음파 매개변수 중 어느 하나의 좌심실 초음파 심장 검사 개선.
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 평가.

결과: 모든 환자는 3개월간 추적 관찰되며, 다음 사항을 확인합니다:

  • 1차 결과: A. 심근경색, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건(MACE). B. 심부전 입원. C. 좌심방 직경(LAD), 기본 좌심실 크기(EDD 및 ESD), 박출율(EF%)과 같은 기본 초음파 매개변수 중 어느 하나의 좌심실 초음파 심장 검사 개선.
  • 2차 결과: NT-proBNP, GDF-15, 갈렉틴-3과 같은 염증 표지자의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, 이집트, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 연령 ≥ 18세.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%.
  • NYHA 등급 II-IV의 심부전 환자.

제외 기준:

  1. 사구체여과율(GFR) < 20 ml/min/1.73인 만성신장질환(CKD)
  2. 혈청 칼륨 < 5.5 mmol/L.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 활동성 감염.
  5. 선천성 심장병.
  6. 자가면역 질환이나 결합조직 질환.
  7. 중증 간기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사쿠비트릴-발사르탄 군
그룹 (n=30)은 사큐비트릴-발사르탄을 하루 두 번 더하기 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 사쿠비트릴-발사르탄
환자 (n=30)는 사쿠비트릴-발사르탄 50 mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엔트레스토
위약 비교기: 대조군
대조군 (n=30)이 심부전에 대한 표준 치료를 받음.
의약품: 심부전의 표준 치료
대조군(n=30)은 심부전에 대한 표준 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 베타 차단제, ACE 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 발병률
기간: 3개월
심근경색(MI), 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 이상 사건(MACE).
3개월
구혈률 (EF%)
기간: 3개월
구혈률(EF%) 개선.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP 수치 (pg/ml)
기간: 3개월
NT-proBNP 수치 변화
3개월
Galectin-3 수준 (pg/ml)
기간: 3개월
갈렉틴-3 수치 변화
3개월
GDF-15 수치 (pg/ml)
기간: 3개월
GDF-15 수준 변화
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 수석 연구원: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sacubitril-valsartan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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