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Sacubitril-valsartan nei Pazienti con Scompenso Cardiaco.

17 aprile 2026 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Studio clinico sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Sacubitril-valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sacubitril-Valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Uno studio interventistico prospettico di 3 mesi, che includerà 60 pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta, i pazienti saranno randomizzati consecutivamente in due gruppi, il primo gruppo (n=30) riceverà Sacubitril-valsartan due volte al giorno e il secondo gruppo (n=30) seguirà il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca.
  • L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato di Ricerca ed Etica della Facoltà di Farmacia dell'Università di Damanhour. I pazienti forniranno un consenso informato scritto e saranno controllati per i criteri di inclusione ed esclusione.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti all'analisi di biomarcatori infiammatori come: NT-proBNP, Galectin-3 e GDF-15 all'inizio dello studio e dopo 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Studio ecocardiografico prima e dopo lo studio focalizzandosi su:

Misurazione di parametri come: diametro atriale sinistro (LAD), dimensioni ventricolari sinistre di base (EDD e ESD), frazione di eiezione (EF%).

- Il follow-up sarà eseguito per valutare:

  1. MACE come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca o morte.
  2. Miglioramenti ecocardiografici del ventricolo sinistro di uno qualsiasi dei parametri ecografici di base.
  3. Valutazione della classe dell'Associazione di Cuore di New York (NYHA).

Esiti: tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per:

  • Esiti primari: A. Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) come infarto miocardico, ictus o morte. B. Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca C. Miglioramenti ecocardiografici del ventricolo sinistro di uno qualsiasi dei parametri ecografici di base come: diametro atriale sinistro (LAD), dimensioni ventricolari sinistre di base (EDD e ESD), frazione di eiezione (EF%).
  • Esiti secondari: Cambiamento nei marcatori infiammatori come: NT-proBNP, GDF-15 e Galectin-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni per entrambi i sessi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA II-IV.

Criteri di esclusione:

  1. IRC con GFR < 20 ml/min/1,73
  2. Potassio sierico < 5,5 mmol/L.
  3. Donne in gravidanza o allattamento
  4. Infezione attiva.
  5. Cardiopatia congenita.
  6. Disturbi autoimmuni o del tessuto connettivo.
  7. Grave disfunzione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sacubitril-valsartan
Il gruppo (n=30) riceverà Sacubitril-valsartan due volte al giorno più il trattamento standard.
Droga: Sacubitril-valsartan
Ai pazienti (n=30) verrà somministrato Sacubitril-valsartan 50 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n=30) in trattamento standard per insufficienza cardiaca.
Droga: trattamento standard dello scompenso cardiaco
Gruppo di controllo (n=30) in trattamento standard per l'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Beta-bloccanti, ACE-inibitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) come infarto miocardico, ictus o morte.
3 mesi
Frazione di eiezione (EF%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della frazione di eiezione (EF%).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di NT-proBNP (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del livello di NT-proBNP
3 mesi
Livello di Galectin-3 (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento del livello di Galectin-3
3 mesi
Livello GDF-15 (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del livello di GDF-15
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sacubitril-valsartan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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