Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакубитрил-валсартан у пациентов с сердечной недостаточностью.

17 апреля 2026 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Клиническое исследование эффективности и безопасности сакубитрил-валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Сакубитрила-Валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Трехмесячное проспективное интервенционное исследование, в которое будут включены 60 пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Пациенты будут последовательно рандомизированы на две группы: первая группа (n=30) будет получать сакубитрил/валсартан дважды в день, а вторая группа (n=30) — стандартное лечение сердечной недостаточности.
  • Разрешение будет получено от Комитета по исследованиям и этике Фармацевтического факультета Университета Даманхура. Пациенты предоставят письменное информированное согласие и будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
  • Все пациенты пройдут анализ воспалительных биомаркеров, таких как: NT-proBNP, галектин-3 и GDF-15, в начале исследования и через 3 месяца после его начала.
  • Эхокардиографическое исследование до и после исследования с акцентом на:

Измерение параметров, таких как: диаметр левого предсердия (ЛП), основные размеры левого желудочка (КДР и КСР), фракция выброса (ФВ%).

- Последующее наблюдение будет проводиться для оценки:

  1. Крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (КНСС), таких как ИМ, инсульт, СН или смерть.
  2. Улучшений в эхокардиографии ЛЖ по любым из основных эхопараметров.
  3. Оценки функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Исходы: все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев для:

  • Первичные исходы: A. Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (КНСС), такие как ИМ, инсульт или смерть. B. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности. C. Улучшения в эхокардиографии ЛЖ по любым из основных эхопараметров, таким как: диаметр левого предсердия (ЛП), основные размеры левого желудочка (КДР и КСР), фракция выброса (ФВ%).
  • Вторичные исходы: Изменение воспалительных маркеров, таких как: NT-proBNP, GDF-15 и галектин-3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет для обоих полов.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по NYHA.

Критерии исключения:

  1. ХБП с СКФ < 20 мл/мин/1,73 м²
  2. Сывороточный калий < 5,5 ммоль/л.
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Активная инфекция.
  5. Врождённый порок сердца.
  6. Аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани.
  7. Тяжёлая дисфункция печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сакубитрил-валсартана
группе (n=30) будет назначен сакубитрил-валсартан дважды в день в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
пациенты (n=30) будут получать сакубитрил-валсартан 50 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Энтресто
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (n=30) на стандартном лечении сердечной недостаточности.
Лекарство: стандартное лечение сердечной недостаточности
Контрольная группа (n=30) на стандартном лечении сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Бета-блокаторы, ингибиторы АПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACE
Временное ограничение: 3 месяца
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), такие как инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или смерть.
3 месяца
Фракция выброса (ФВ%)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение фракции выброса (ФВ%).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень NT-proBNP (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня NT-proBNP
3 месяца
Уровень галектина-3 (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня галектина-3
3 месяца
Уровень GDF-15 (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня GDF-15
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Главный следователь: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sacubitril-valsartan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться