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心不全患者におけるサクビトリル-バルサルタン

2026年4月17日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

心不全患者におけるサクビトリル・バルサルタンの有効性と安全性を評価する臨床試験。

この研究の目的は、心不全患者におけるサクビトリル-バルサルタンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 3か月間の前向き介入試験で、心不全かつ駆出率低下症の患者60名を対象とし、患者を連続して2群に無作為化します。第1群（n=30）にはサクビトリル・バルサルタンを1日2回投与し、第2群（n=30）には心不全の標準治療を実施します。
  • ダマンフール大学薬学部の研究倫理委員会から承認を得ます。患者は文面によるインフォームド・コンセントを提供し、参加基準と除外基準を確認します。
  • すべての患者は、研究開始時と研究開始後3か月時に、NT-proBNP、ガレクチン-3、GDF-15などの炎症性バイオマーカーの分析を受けます。
  • 研究前後にエコー心臓検査を実施し、以下の点に焦点を当てます：

左心房径（LAD）、左心室基本寸法（EDDおよびESD）、駆出率（EF%）などのパラメータを測定します。

- 以下の評価のためにフォローアップを実施します：

  1. 心筋梗塞、脳卒中、心不全、または死亡などの主要心血管イベント（MACE）。
  2. 基本エコーパラメータのいずれかの左心室エコー心臓検査の改善。
  3. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの評価。

転帰：すべての患者は3か月間フォローアップされ、以下の点を評価します：

  • 一次転帰：A. 心筋梗塞、脳卒中、または死亡などの主要心血管イベント（MACE）。B. 心不全による入院。C. 左心房径（LAD）、左心室基本寸法（EDDおよびESD）、駆出率（EF%）などの基本エコーパラメータのいずれかの左心室エコー心臓検査の改善。
  • 二次転帰：NT-proBNP、GDF-15、ガレクチン-3などの炎症マーカーの変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
        • Damanhur Medical National Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男女ともに年齢が18歳以上。
  • 左室駆出率（LVEF）が40%以下。
  • NYHA分類II-IV度の心不全患者。

除外基準：

  1. GFR＜20 ml/min/1.73のCKD患者。
  2. 血清カリウム濃度＜5.5 mmol/L。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 活動性感染症。
  5. 先天性心疾患。
  6. 自己免疫疾患または結合組織疾患。
  7. 重度の肝機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サクビトリル・バルサルタン群
群（n=30）には、サクビトリル・バルサルタンを1日2回投与し、標準治療を併用します。
薬：サクビトリル・バルサルタン
患者（n=30）はサクビトリル・バルサルタン50 mgを1日2回投与されます。
他の名前：
  • エンレスト
プラセボコンパレーター：コントロール群
標準的な心不全治療を受ける対照群（n=30）。
薬：心不全の標準治療
標準的な心不全治療を行った対照群（n=30）。
他の名前：
  • β遮断薬、ACE阻害薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE発生率
時間枠：3か月
心筋梗塞（MI）、脳卒中、死亡などの主要心血管イベント（MACE）。
3か月
駆出率 (EF%)
時間枠：3ヶ月
駆出率（EF%）の改善。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNPレベル（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
NT-proBNPレベルの変化
3ヶ月
ガレクチン-3レベル（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
ガレクチン-3レベルの変化
3ヶ月
GDF-15レベル（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
GDF-15レベルの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

捜査官

  • 主任研究者：Nouran A. Abu Shaara, Bachlore、Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sacubitril-valsartan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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