Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacubitril-valsartan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sacubitriili-valsartaanin tehokkuutta ja turvallisuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sacubitril-Valsartanin turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoiminnan potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kolmen kuukauden kestävä prospektiivinen interventiotutkimus, johon otetaan mukaan 60 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ja potilaat jaetaan peräkkäin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (n=30) saa sacubitriili-valsartaanilääkitystä kahdesti päivässä ja toinen ryhmä (n=30) saa sydämen vajaatoiminnan standardihoidon.
  • Hyväksyntä haetaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimus- ja eettiseltä lautakunnalta. Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja heidän otto- ja poissulkemiskriteerinsa tarkistetaan.
  • Kaikki potilaat käyvät läpi tulehdusbiomarkkereiden analyysin, kuten NT-proBNP:n, galektiini-3:n ja GDF-15:n, tutkimuksen alussa ja kolmen kuukauden kuluttua.
  • Ekokardiografiatutkimus ennen tutkimusta ja sen jälkeen keskittyen:

Parametrien mittaamiseen, kuten: vasemman eteisen halkaisija (LAD), vasemman kammion perusmitat (EDD ja ESD), ejektiofraktio (EF%).

- Seurantaa suoritetaan arvioitaessa:

  1. MACE-tapahtumia, kuten sydäninfarktia, aivohalvausta, sydämen vajaatoimintaa tai kuolemaa.
  2. LV-ekokardiografian parannuksia missä tahansa perus-ekoparametrissa.
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokan arviointia.

Lopputulokset: kaikkia potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan:

  • 1. ensisijaiset lopputulokset: A. Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema. B. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito C. LV-ekokardiografian parannukset missä tahansa perus-ekoparametrissa, kuten: vasemman eteisen halkaisija (LAD), vasemman kammion perusmitat (EDD ja ESD), ejektiofraktio (EF%).
  • 2. toissijaiset lopputulokset: Muutokset tulehdusmarkkereissa, kuten: NT-proBNP, GDF-15 ja galektiini-3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta molemmille sukupuolille.
  • LV-ejektiofraktio (LVEF) ≤40%.
  • Sydämen vajaatoimintapotilaat NYHA-luokituksen II-IV asteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD) GFR < 20 ml/min/1,73 m²
  2. Seerumin kalium < 5,5 mmol/L.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Aktiivinen infektio.
  5. Syntymävikaiset sydänsairaudet.
  6. Autoimmuunisairaudet tai sidekudosairaudet.
  7. Vakava maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sacubitril-valsartan-ryhmä
ryhmälle (n=30) annetaan Sacubitril-valsartania kahdesti päivässä plus vakiohoito.
Lääke: Sacubitril-valsartan
Potilaille (n=30) annetaan Sacubitril-valsartania 50 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Entresto
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n=30) sydämen vajaatoiminnan standardihoidolla.
Lääke: sydämen vajaatoiminnan standardihoito
Kontrolliryhmä (n=30) sydämen vajaatoiminnan standardihoidossa.
Muut nimet:
  • Beta-salpaajat, ACE-estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), kuten sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai kuolema.
3 kuukautta
Pumppausosuus (EF%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ejektiofraktion (EF%) parantuminen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NT-proBNP-tason muutos
3 kuukautta
Galektiini-3-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Galektiini-3-tason muutos
3 kuukautta
GDF-15-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GDF-15-tason muutos
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sacubitril-valsartan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sacubitril-valsartan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa