Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril-valsartan u pacientů se srdečním selháním.

17. dubna 2026 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost léku sacubitril-valsartan u pacientů se srdečním selháním.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Sacubitril-Valsartan u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tříměsíční prospektivní intervenční studie, která bude zahrnovat 60 pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, bude postupně randomizována do dvou skupin, první skupina (n=30) bude dostávat Sacubitril-valsartan dvakrát denně a druhá skupina (n=30) bude na standardní léčbě srdečního selhání.
  • Schválení bude získáno od Výboru pro výzkum a etiku Fakulty farmacie Damanhour University. Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a budou zkontrolováni podle inkluzních a exkluzních kritérií.
  • Všichni pacienti podstoupí analýzu zánětlivých biomarkerů, jako jsou: NT-proBNP, Galectin-3 a GDF-15 na začátku studie a po 3 měsících studie.
  • Echokardiografická studie před a po studii zaměřená na:

Měření parametrů, jako jsou: Průměr levé síně (LAD), základní rozměry levé komory (EDD a ESD), Ejekční frakce (EF%).

- Bude provedeno sledování pro hodnocení:

  1. MACE, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání nebo smrt.
  2. Zlepšení echokardiografických parametrů levé komory u jakéhokoli ze základních echoparametrů.
  3. Hodnocení třídy New York Heart Association (NYHA).

Výsledky: všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců pro:

  • Primární výsledky: A. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo smrt. B. Hospitalizace pro srdeční selhání C. Zlepšení echokardiografických parametrů levé komory u jakéhokoli ze základních echoparametrů, jako jsou: Průměr levé síně (LAD), základní rozměry levé komory (EDD a ESD), Ejekční frakce (EF%).
  • Sekundární výsledky: Změna zánětlivých markerů, jako jsou: NT-proBNP, GDF-15 a Galectin-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhur Medical National Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let pro obě pohlaví.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤40 %.
  • Pacienti se srdečním selháním NYHA stupně II–IV.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin s GFR < 20 ml/min/1,73 m²
  2. Koncentrace draslíku v séru < 5,5 mmol/l.
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Aktivní infekce.
  5. Vrozená srdeční vada.
  6. Autoimunitní poruchy nebo onemocnění pojivové tkáně.
  7. Těžká jaterní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina sacubitril-valsartan
skupině (n=30) bude podáván Sacubitril-valsartan dvakrát denně spolu se standardní léčbou.
Lék: Sacubitril-valsartan
pacienti (n=30) budou dostávat Sacubitril-valsartan 50 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Entresto
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=30) na standardní léčbě srdečního selhání.
Lék: standardní léčba srdečního selhání
Kontrolní skupina (n=30) na standardní léčbě srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • Beta-blokátory, ACE inhibitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: 3 měsíce
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), jako je infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
3 měsíce
Ejekční frakce (EF%)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení ejekční frakce (EF%).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina NT-proBNP (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny NT-proBNP
3 měsíce
Hladina galektinu-3 (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny galektinu-3
3 měsíce
Hladina GDF-15 (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny GDF-15
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nouran A. Abu Shaara, Bachlore, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sacubitril-valsartan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit