CAR-T免疫监测在多发性骨髓瘤中的应用（CART I5M） (CART I5M)
2026年2月13日 更新者：Poitiers University Hospital
多发性骨髓瘤中的CAR-T免疫监测
多发性骨髓瘤患者可以通过细胞疗法进行治疗，该疗法使用患者自身经过修饰的白细胞（T淋巴细胞）来靶向骨髓瘤浆细胞表面的一种蛋白质（BCMA，即B细胞成熟抗原）。
这些经过修饰的T淋巴细胞被称为CAR T细胞（嵌合抗原受体T细胞）。
这些修饰淋巴细胞（或CAR-BCMA）的长期存在是治疗反应良好的公认指标。
本研究旨在研究与CAR-BCMA细胞持久性相关的某些标志物。
本研究将与位于普瓦捷大学的缺血再灌注、代谢与移植无菌炎症实验室（IRMETIST）INSERM单位U1313合作进行。
通过识别预测抗癌治疗和/或免疫治疗靶向有效反应的免疫细胞标志物，拟议项目将有助于改善肿瘤学领域的患者护理。
研究概览
详细说明
将从初次诊断和复发、自初次诊断以来接受的治疗以及CAR-T疗法（CAR-T治疗开始时间、CAR-T类型、应答状态）中收集多发性骨髓瘤数据。
在CAR-T细胞治疗前及治疗后1年内，将血液（7份）和骨髓（3份）样本送往中心实验室，分析免疫细胞（包括CAR-BCMA细胞），并检测其表面特定蛋白（CD95和CD95L）的表达情况以及血清可溶性CD95L蛋白水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ARTHUR BOBIN
- 电话号码：0033549444201
- 邮箱：arthur.bobin@chu-poitiers.fr
研究联系人备份
- 姓名：STEPHANIE NOEL
- 电话号码：0033549443083
- 邮箱：stephanie.noel@chu-poitiers.fr
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
-
接触：
- ARTHUR BOBIN
- 电话号码：0033549444444
- 邮箱：arthur.bobin@chu-poitiers.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁及以上
- 根据国际建议诊断为多发性骨髓瘤的患者
- 即将在法国根据相关规定和授权接受CAR-T细胞治疗的患者
排除标准：
- 身体和/或心理健康严重受损的患者，根据研究者的判断，可能影响参与者对研究的依从性
- 同时参与另一项处于排除期的研究
- 受特殊保护的人群，即未成年人、孕妇和/或哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由者、居住在医疗或社会护理机构的人员、受法律监护的成年人，以及处于紧急情况下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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额外的骨髓细胞和血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环CD3+ T细胞中TCF-1转录因子（MFI）表达水平
大体时间：最长 1 年
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基线时循环CD3+ T细胞中TCF-1转录因子（MFI）表达水平及其与CAR-BCMA治疗后不同随访时间点（最长1年）CAR-BCMA+ T细胞百分比的相关性
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最长 1 年
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TCF-1转录因子（MFI）表达水平与根据国际指南（IMS/IMWG标准）定义的患者反应深度之间的相关性
大体时间：长达1年
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TCF-1转录因子（MFI）表达水平与根据国际指南（IMS/IMWG标准）定义的患者反应深度的相关性
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长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干细胞性与CAR-BCMA治疗后3个月和12个月时CAR-BCMA淋巴细胞的持久性及骨髓中的存在相关性
大体时间：最长1年
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为确定在采集和/或淋巴细胞清除前，T淋巴细胞（CD3+）中转录因子TCF1的表达所反映的干性，是否与CAR-BCMA治疗后3个月和12个月时患者骨髓中CAR-BCMA淋巴细胞的持久性相关
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最长1年
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外周血中膜CD95的表达
大体时间：长达1年
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识别免疫反应稳态机制，反映为膜CD95L表达和早期分化，干扰CAR-BCMA(+) T细胞在CAR-BCMA治疗后12个月内不同时间点外周血中的持久性
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长达1年
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患者的炎症特征
大体时间：最长 1 年
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旨在确定患者在每个时间点的炎症特征（通过细胞因子检测（sCD95L、IL-1β、IFN-γ、IL-6、IL-10、IL-15和TNF-α）确定）是否与外周和/或骨髓中CAR-BCMA(+) T细胞的持久性呈负相关
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最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2032年10月3日
研究完成 (估计的)
2032年10月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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