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Monitorización Inmunológica de CAR-T en Mieloma Múltiple (CART I5M) (CART I5M)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Inmunovigilancia CAR-T en Mieloma Múltiple

Los pacientes con mieloma múltiple pueden ser tratados con terapia celular, que utiliza algunos de sus propios glóbulos blancos modificados (linfocitos T) para atacar una proteína (BCMA, o antígeno de maduración de células B) que se encuentra en la superficie de las células plasmáticas del mieloma.
Estos linfocitos T modificados se denominan células CAR T (células T con receptor de antígeno quimérico).
La persistencia a largo plazo de estos linfocitos modificados, o CAR-BCMA, es un indicador reconocido de una buena respuesta al tratamiento.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar ciertos marcadores relacionados con la persistencia de las células CAR-BCMA.
Esta investigación se llevará a cabo en colaboración con el Laboratorio de Isquemia Reperfusión, Metabolismo e Inflamación Estéril en Trasplantes (IRMETIST) unidad INSERM U1313, ubicado en la Universidad de Poitiers.
El proyecto propuesto contribuirá a una mejor atención al paciente en el campo de la oncología, al identificar marcadores celulares inmunológicos predictivos de una respuesta efectiva a los tratamientos contra el cáncer y/o la terapia dirigida inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de mieloma múltiple se recopilarán desde el diagnóstico inicial y las recaídas, los tratamientos recibidos desde el diagnóstico inicial y la terapia CAR-T (inicio de la terapia CAR-T, tipo de CAR-T, estado de respondedor). Antes y hasta 1 año después del tratamiento con células CART C, se enviarán muestras de sangre (7) y médula ósea (3) a laboratorios centralizados para analizar células inmunitarias, incluidas las células CAR-BCMA, y medir la expresión de ciertas proteínas en su superficie (CD95 y CD95L) y la proteína CD95L soluble en suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más.
  • Paciente con Mieloma Múltiple según las recomendaciones internacionales.
  • Paciente a punto de recibir terapia con células CAR-T de acuerdo con las normas y autorizaciones en Francia.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con salud física y/o psicológica gravemente deteriorada que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante en el estudio.
  • Participación simultánea en otro estudio con un período de exclusión vigente.
  • Personas bajo protección reforzada, es decir, menores de edad, mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas residentes en un centro sanitario o de asistencia social, adultos bajo tutela legal y, finalmente, pacientes en situaciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Otro: Muestreo adicional de células de médula ósea y sangre
Recolección adicional de células de médula ósea y muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en células T CD3+ circulantes
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en células T CD3+ circulantes en el momento basal y correlación con el porcentaje de células T CAR-BCMA+ en diferentes puntos de seguimiento hasta 1 año después del tratamiento con CAR-BCMA
hasta 1 año
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en correlación con la profundidad de la respuesta del paciente según las directrices internacionales (criterios IMS/IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en correlación con la profundidad de la respuesta del paciente según las directrices internacionales (criterios IMS/IMWG)
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la capacidad de autorrenovación con la persistencia de linfocitos CAR-BCMA y en la médula ósea a los 3 meses y 12 meses tras el tratamiento con CAR-BCMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para determinar si la capacidad de autorrenovación, reflejada por la expresión del factor de transcripción TCF1 en linfocitos T (CD3+) antes de la aféresis y/o la linfodepleción, se correlaciona con la persistencia de linfocitos CAR-BCMA en el paciente, en la médula ósea a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento con CAR-BCMA
Hasta 1 año
Expresión de CD95 de membrana en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Identificar los mecanismos de homeostasis de la respuesta inmune, reflejados por la expresión de CD95L de membrana y la diferenciación temprana, que interfieren con la persistencia de células T CAR-BCMA(+) en sangre periférica en diferentes puntos temporales a lo largo de 12 meses tras el tratamiento con CAR-BCMA
Hasta 1 año
Perfil inflamatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para determinar si el perfil inflamatorio de los pacientes, determinado mediante ensayos de citoquinas (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 y TNF-α) en cada punto temporal, está inversamente correlacionado con la persistencia de células T CAR-BCMA(+) en la periferia y/o en la médula ósea
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A01924-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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