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Immunomonitoraggio CAR-T nel Mieloma Multiplo (CART I5M) (CART I5M)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Immunomonitoraggio CAR-T nel Mieloma Multiplo

I pazienti con mieloma multiplo possono essere trattati con la terapia cellulare, che utilizza alcuni dei loro globuli bianchi modificati (linfociti T) per colpire una proteina (BCMA, o antigene di maturazione delle cellule B) presente sulla superficie delle cellule plasmatiche del mieloma. Questi linfociti T modificati sono chiamati cellule CAR T (cellule T con recettore chimerico dell'antigene). La persistenza a lungo termine di questi linfociti modificati, o CAR-BCMA, è un indicatore riconosciuto di una buona risposta al trattamento. Questa ricerca mira a studiare alcuni marcatori legati alla persistenza delle cellule CAR-BCMA. Questa ricerca sarà condotta in collaborazione con il Laboratorio di Ischemia-Riperfusione, Metabolismo e Infiammazione Sterile nel Trapianto (IRMETIST) dell'unità INSERM U1313, situato presso l'Università di Poitiers. Il progetto proposto contribuirà a migliorare l'assistenza ai pazienti nel campo dell'oncologia, identificando marcatori cellulari immunologici predittivi di una risposta efficace ai trattamenti antitumorali e/o al targeting immunoterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sul mieloma multiplo verranno raccolti dalla diagnosi iniziale e dalle recidive, dai trattamenti ricevuti dalla diagnosi iniziale e dalla terapia CAR-T (inizio della terapia CAR-T, tipo di CAR-T, stato di risposta). Prima e fino a un anno dopo il trattamento con cellule CART C, campioni di sangue (7) e midollo osseo (3) verranno inviati a laboratori centralizzati per analizzare le cellule immunitarie, comprese le cellule CAR-BCMA, e misurare l'espressione di alcune proteine sulla loro superficie (CD95 e CD95L) e la proteina CD95L solubile nel siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con Mieloma Multiplo secondo le raccomandazioni internazionali,
  • Paziente che sta per ricevere la terapia con cellule CAR-T in conformità alle norme e autorizzazioni in Francia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire sull'adesione del partecipante allo studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio con un periodo di esclusione in corso.
  • Soggetti che beneficiano di una protezione rafforzata, ovvero minorenni, donne in gravidanza e/o in allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in una struttura sanitaria o socio-sanitaria, adulti sotto tutela, e infine, pazienti in situazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Altro: Campionamento aggiuntivo di cellule del midollo osseo e del sangue
Campionamento aggiuntivo di cellule del midollo osseo e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) nelle cellule T CD3+ circolanti
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) nelle cellule T CD3+ circolanti al basale e correlazione con la percentuale di cellule T CAR-BCMA+ in diversi momenti di follow-up fino a 1 anno dopo il trattamento con CAR-BCMA
fino a 1 anno
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) in correlazione con la profondità della risposta del paziente come definito dalle linee guida internazionali (criteri IMS/IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) in correlazione con la profondità della risposta del paziente come definito dalle linee guida internazionali (criteri IMS/IMWG)
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della staminalità con la persistenza dei linfociti CAR-BCMA nel midollo osseo a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con CAR-BCMA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare se la stemness, riflessa dall'espressione del fattore di trascrizione TCF1 nei linfociti T (CD3+) prima dell'aferesi e/o della linfodeplezione, sia correlata alla persistenza dei linfociti CAR-BCMA nel paziente, nel midollo osseo a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con CAR-BCMA
Fino a 1 anno
Espressione del CD95 di membrana nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Identificare i meccanismi di omeostasi della risposta immunitaria, riflessa dall'espressione del CD95L di membrana e dalla differenziazione precoce, interferendo con la persistenza delle cellule T CAR-BCMA(+) nel sangue periferico in diversi momenti temporali durante i 12 mesi successivi al trattamento con CAR-BCMA
Fino a 1 anno
Profilo infiammatorio dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare se il profilo infiammatorio dei pazienti, come determinato dagli esami citochinici (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 e TNF-α) in ogni momento temporale, sia inversamente correlato alla persistenza delle cellule T CAR-BCMA(+) nella periferia e/o nel midollo osseo
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01924-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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