Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T Imunomonitoring u mnohočetného myelomu (CART I5M) (CART I5M)

13. února 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Imunologický monitoring CAR-T u mnohočetného myelomu

Pacienti s mnohočetným myelomem mohou být léčeni buněčnou terapií, která využívá některé z jejich vlastních upravených bílých krvinek (T lymfocytů) k cílení na protein (BCMA, neboli B-buněčný maturační antigen) nacházející se na povrchu myelomových plazmatických buněk. Tyto upravené T lymfocyty se nazývají CAR T buňky (chimérické antigenní receptorové T buňky). Dlouhodobá perzistence těchto upravených lymfocytů, neboli CAR-BCMA, je uznávaným ukazatelem dobré odpovědi na léčbu. Tento výzkum si klade za cíl studovat určité markery související s perzistencí buněk CAR-BCMA. Tento výzkum bude prováděn ve spolupráci s Laboratoří ischemie reperfúze, metabolismu a sterilního zánětu v transplantaci (IRMETIST) INSERM jednotka U1313, která se nachází na Univerzitě v Poitiers. Navrhovaný projekt přispěje k lepší péči o pacienty v oblasti onkologie tím, že identifikuje imunologické buněčné markery prediktivní pro účinnou odpověď na protinádorové léčby a/nebo imunoterapeutické cílení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o mnohočetném myelomu budou shromažďovány od počáteční diagnózy a relapsů, léčby od počáteční diagnózy a CAR-T terapie (začátek CAR-T terapie, typ CAR-T, status odpovědi). Před a až 1 rok po léčbě CART C Cells budou vzorky krve (7) a kostní dřeně (3) odeslány do centralizovaných laboratoří k analýze imunitních buněk, včetně CAR-BCMA buněk, a ke změření exprese určitých proteinů na jejich povrchu (CD95 a CD95L) a sérově rozpustného proteinu CD95L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient s mnohočetným myelomem podle mezinárodních doporučení,
  • Pacient, který má podstoupit terapii CAR-T buňkami v souladu s pravidly a povoleními ve Francii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s vážně narušeným fyzickým a/nebo psychickým zdravím, což podle názoru vyšetřujícího může ovlivnit účastníkovu dodržování studie.
  • Současná účast v jiné studii s probíhajícím vylučovacím obdobím.
  • Osoby pod zvýšenou ochranou, konkrétně nezletilí, těhotné a/nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající v zařízení zdravotní nebo sociální péče, dospělí pod zákonnou opatrovnickou péčí a nakonec pacienti v nouzových situacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jiný: Další odběry buněk kostní dřeně a vzorků krve
Další buňky kostní dřeně a odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese transkripčního faktoru TCF-1 (MFI) v cirkulujících CD3+ T buňkách
Časové okno: až 1 rok
Úroveň exprese transkripčního faktoru TCF-1 (MFI) v cirkulujících CD3+ T buňkách na začátku studie a korelace s procentem CAR-BCMA+ T buněk v různých časových bodech sledování až do 1 roku po léčbě CAR-BCMA
až 1 rok
Úroveň exprese transkripčního faktoru TCF-1 (MFI) v korelaci s hloubkou odpovědi pacienta podle mezinárodních směrnic (IMS/IMWG kritéria)
Časové okno: Až 1 rok
Úroveň exprese transkripčního faktoru TCF-1 (MFI) v korelaci s hloubkou odpovědi pacienta podle mezinárodních směrnic (IMS/IMWG kritéria)
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace kmenovosti s perzistencí CAR-BCMA lymfocytů v kostní dřeni 3 a 12 měsíců po léčbě CAR-BCMA
Časové okno: Až 1 rok
Pro zjištění, zda je kmenovost, projevující se expresí transkripčního faktoru TCF1 v T lymfocytech (CD3+) před aferézou a/nebo lymfodepleční léčbou, korelována s perzistencí CAR-BCMA lymfocytů u pacienta v kostní dřeni 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě CAR-BCMA
Až 1 rok
Exprese membránového CD95 v periferní krvi
Časové okno: Až 1 rok
Identifikujte mechanismy homeostázy imunitní odpovědi, které se projevují expresí membránového CD95L a časnou diferenciací, a které ovlivňují přetrvávání CAR-BCMA(+) T buněk v periferní krvi v různých časových bodech během 12 měsíců po léčbě CAR-BCMA
Až 1 rok
Zánětlivý profil pacientů
Časové okno: Až 1 rok
Zjistit, zda je zánětlivý profil pacientů, stanovený pomocí testů na cytokiny (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 a TNF-α) v každém časovém bodě, nepřímo korelovaný s přetrváváním CAR-BCMA(+) T buněk v periferii a/nebo v kostní dřeni
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01924-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit