Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitorowanie CAR-T w szpiczaku mnogim (CART I5M) (CART I5M)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Immunomonitoring CAR-T w szpiczaku mnogim

Pacjenci z szpiczakiem mnogim mogą być leczeni za pomocą terapii komórkowej, która wykorzystuje niektóre z ich własnych zmodyfikowanych białych krwinek (limfocyty T) do celowania w białko (BCMA lub antygen dojrzewania limfocytów B) znajdujące się na powierzchni komórek plazmatycznych szpiczaka.
Te zmodyfikowane limfocyty T nazywane są komórkami CAR T (limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym).
Długotrwałe utrzymywanie się tych zmodyfikowanych limfocytów, czyli CAR-BCMA, jest uznanym wskaźnikiem dobrej odpowiedzi na leczenie.
To badanie ma na celu zbadanie określonych markerów związanych z utrzymywaniem się komórek CAR-BCMA.
Badanie to będzie prowadzone we współpracy z jednostką INSERM U1313 Laboratorium Niedokrwienia, Reperfuzji, Metabolizmu i Sterylnego Zapalenia w Transplantacji (IRMETIST), zlokalizowaną na Uniwersytecie w Poitiers.
Proponowany projekt przyczyni się do lepszej opieki nad pacjentami w dziedzinie onkologii, poprzez identyfikację immunologicznych markerów komórkowych predykcyjnych dla skutecznej odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe i/lub celowanie immunoterapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące szpiczaka mnogiego będą zbierane od momentu wstępnej diagnozy i nawrotów, otrzymanych od wstępnej diagnozy terapii oraz terapii CAR-T (początek terapii CAR-T, typ CAR-T, status odpowiadającego). Przed i do 1 roku po leczeniu komórkami CART C, próbki krwi (7) i szpiku kostnego (3) będą wysyłane do scentralizowanych laboratoriów w celu analizy komórek odpornościowych, w tym komórek CAR-BCMA, oraz pomiaru ekspresji określonych białek na ich powierzchni (CD95 i CD95L) oraz białka CD95L rozpuszczalnego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent z szpiczakiem mnogim zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami
  • Pacjent, który ma otrzymać terapię komórkami CAR-T zgodnie z przepisami i zezwoleniami we Francji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważnie upośledzonym zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym, które według badacza może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń badania przez uczestnika
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
  • Osoby objęte wzmocnioną ochroną, a mianowicie małoletni, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej, dorośli pod opieką prawną oraz pacjenci w sytuacjach nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inny: Dodatkowe komórki szpiku kostnego i pobieranie próbek krwi
Dodatkowe komórki szpiku kostnego i pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w krążących komórkach T CD3+
Ramy czasowe: do 1 roku
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w krążących komórkach T CD3+ na początku badania i korelacja z odsetkiem komórek T CAR-BCMA+ w różnych punktach czasowych obserwacji do 1 roku po leczeniu CAR-BCMA
do 1 roku
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w korelacji z głębokością odpowiedzi pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (kryteria IMS/IMWG)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w korelacji z głębokością odpowiedzi pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (kryteria IMS/IMWG)
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stemności z utrzymywaniem się limfocytów CAR-BCMA oraz w szpiku kostnym po 3 i 12 miesiącach od leczenia CAR-BCMA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić, czy komórkowość macierzysta, odzwierciedlona przez ekspresję czynnika transkrypcyjnego TCF1 w limfocytach T (CD3+) przed aferezą i/lub limfodeplecją, jest skorelowana z utrzymywaniem się limfocytów CAR-BCMA u pacjenta, w szpiku kostnym w 3 i 12 miesięcy po leczeniu CAR-BCMA
Do 1 roku
Ekspresja błonowego CD95 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określenie mechanizmów homeostazy odpowiedzi immunologicznej, odzwierciedlonych przez ekspresję błonowego CD95L i wczesnego różnicowania, wpływających na utrzymywanie się komórek T CAR-BCMA(+) we krwi obwodowej w różnych punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu CAR-BCMA
Do 1 roku
Profil zapalny pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ustalić, czy profil zapalny pacjentów, określony na podstawie testów cytokinowych (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 i TNF-α) w każdym punkcie czasowym, jest odwrotnie skorelowany z utrzymywaniem się komórek T CAR-BCMA(+) w krwi obwodowej i/lub w szpiku kostnym
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01924-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj