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다발성 골수종에서의 CAR-T 면역감시 (CART I5M) (CART I5M)

2026년 2월 13일 업데이트: Poitiers University Hospital

다발성 골수종의 CAR-T 면역 모니터링

다발성 골수종 환자는 세포 치료를 통해 치료할 수 있으며, 이는 환자 자신의 일부 변형된 백혈구(T 림프구)를 사용하여 골수종 형질세포 표면에 존재하는 단백질(BCMA 또는 B 세포 성숙 항원)을 표적으로 합니다. 이러한 변형된 T 림프구는 CAR T 세포(키메릭 항원 수용체 T 세포)라고 불립니다. 이러한 변형된 림프구 또는 CAR-BCMA의 장기적 지속성은 치료에 대한 좋은 반응의 인정된 지표입니다. 이 연구는 CAR-BCMA 세포 지속성과 관련된 특정 마커를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 푸아티에 대학에 위치한 Laboratory of Ischemia Reperfusion, Metabolism and Sterile Inflammation in Transplantation (IRMETIST) INSERM 유닛 U1313과의 협력으로 수행될 것입니다. 제안된 프로젝트는 항암 치료 및/또는 면역요법 표적 치료에 대한 효과적인 반응을 예측하는 면역학적 세포 마커를 식별함으로써 종양학 분야에서 더 나은 환자 치료에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종 데이터는 초기 진단과 재발, 초기 진단 이후 받은 치료 및 CAR-T 치료(CAR-T 치료 시작, CAR-T 유형, 반응 상태)로부터 수집됩니다. CART C 세포 치료 전과 치료 후 최대 1년까지 혈액(7회) 및 골수(3회) 샘플이 중앙 실험실로 보내져 CAR-BCMA 세포를 포함한 면역 세포를 분석하고, 세포 표면의 특정 단백질(CD95 및 CD95L) 발현과 혈청 가용성 CD95L 단백질을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 국제 권고에 따른 다발성 골수종 환자
  • 프랑스의 규정 및 허가에 따라 CAR-T 세포 치료를 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여자의 준수도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체 및/또는 정신 건강 장애가 있는 환자
  • 현재 제외 기간이 진행 중인 다른 연구에 동시 참여하는 경우
  • 강화된 보호를 받는 개인, 즉 미성년자, 임신 및/또는 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 의료 또는 사회 복지 시설에 거주하는 개인, 법적 후견 하에 있는 성인, 그리고 응급 상황에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
다른: 추가 골수 세포 및 혈액 샘플링
추가 골수 세포 및 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 CD3+ T 세포 내 TCF-1 전사 인자 (MFI) 발현 수준
기간: 최대 1년
CAR-BCMA 치료 후 최대 1년까지의 다양한 추적 관찰 시점에서 순환 CD3+ T 세포 내 TCF-1 전사 인자(MFI) 발현 수준과 CAR-BCMA+ T 세포 백분율 간의 상관관계
최대 1년
국제 지침(IMS/IMWG 기준)에 따라 정의된 환자 반응 깊이와의 상관관계에서의 TCF-1 전사 인자(MFI) 발현 수준
기간: 최대 1년
국제 지침(IMS/IMWG 기준)에 따라 정의된 환자의 반응 깊이와 상관관계를 보이는 TCF-1 전사 인자 (MFI) 발현 수준
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-BCMA 치료 후 3개월 및 12개월 시점의 골수 내 CAR-BCMA 림프구 지속성과의 줄기세포 특성 상관관계
기간: 최대 1년
CAR-BCMA 치료 후 3개월 및 12개월에 골수 내 환자의 CAR-BCMA 림프구 지속성과, 체외혈액분리술 및/또는 림프감소술 전 T 림프구(CD3+)에서 전사 인자 TCF1 발현으로 반영되는 줄기세포성이 상관관계가 있는지 확인하기 위함
최대 1년
말초혈액 내 막 CD95 발현
기간: 최대 1년
CAR-BCMA 치료 후 12개월 동안의 서로 다른 시점에서 말초혈액 내 CAR-BCMA(+) T 세포의 지속성에 영향을 미치는, 막 CD95L 발현 및 초기 분화로 반영되는 면역 반응 항상성의 기전을 규명한다
최대 1년
염증 프로필 환자
기간: 최대 1년
각 시간점에서 측정한 사이토카인 분석(sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 및 TNF-α)에 의해 결정된 환자의 염증 프로필이 말초 및/또는 골수에서의 CAR-BCMA(+) T 세포의 지속성과 역상관 관계가 있는지 여부를 확인하기 위함
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A01924-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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