Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-immunomonitoring bij multipel myeloom (CART I5M) (CART I5M)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

CAR-T-immunomonitoring bij multipel myeloom

Patiënten met multipel myeloom kunnen worden behandeld met celtherapie, waarbij sommige van hun eigen gemodificeerde witte bloedcellen (T-lymfocyten) worden gebruikt om een eiwit (BCMA, of B-celrijpingsantigeen) te targeten dat zich op het oppervlak van de myeloomplasmacellen bevindt. Deze gemodificeerde T-lymfocyten worden CAR T-cellen (chimeer antigeenreceptor T-cellen) genoemd. De langdurige persistentie van deze gemodificeerde lymfocyten, of CAR-BCMA, is een erkende indicator van een goede respons op de behandeling. Dit onderzoek heeft tot doel bepaalde markers te bestuderen die verband houden met de persistentie van CAR-BCMA-cellen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Laboratorium voor Ischemie Reperfusie, Metabolisme en Steriele Ontsteking bij Transplantatie (IRMETIST) INSERM-eenheid U1313, gevestigd aan de Universiteit van Poitiers. Het voorgestelde project zal bijdragen aan betere patiëntenzorg op het gebied van oncologie, door immunologische cellulaire markers te identificeren die voorspellend zijn voor een effectieve respons op antikankerbehandelingen en/of immunotherapeutische targeting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over multipel myeloom zullen worden verzameld vanaf de eerste diagnose en recidieven, behandelingen sinds de eerste diagnose en de CAR-T-therapie (start van CAR-T-therapie, type CAR-T, responsstatus). Voor en tot 1 jaar na CART C Cell-behandeling zullen bloed (7) en beenmerg (3) monsters naar gecentraliseerde laboratoria worden gestuurd om immuuncellen te analyseren, inclusief CAR-BCMA-cellen, en de expressie van bepaalde eiwitten op hun oppervlak (CD95 en CD95L) en het serumoplosbare CD95L-eiwit te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met Multipel Myeloom volgens internationale aanbevelingen
  • Patiënt die op het punt staat CAR-T-celtherapie te ontvangen in overeenstemming met de regels en vergunningen in Frankrijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig aangetaste lichamelijke en/of psychische gezondheid, die volgens de onderzoeker de naleving van de studie door de deelnemer kunnen beïnvloeden
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een lopende uitsluitingsperiode
  • Personen die versterkte bescherming genieten, namelijk minderjarigen, zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die in een gezondheids- of sociale zorginstelling verblijven, volwassenen onder wettelijke voogdij, en ten slotte patiënten in noodsituaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ander: Extra beenmergcellen en bloedafname
Aanvullende beenmergcellen en bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveau van TCF-1 transcriptiefactor (MFI) in circulerende CD3+ T-cellen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
TCF-1 transcriptiefactor (MFI) expressieniveau in circulerende CD3+ T-cellen bij baseline en correlatie met het percentage CAR-BCMA+ T-cellen op verschillende vervolgmeettijdstippen tot 1 jaar na CAR-BCMA-behandeling
tot 1 jaar
TCF-1 transcriptiefactor (MFI) expressieniveau in correlatie met de diepte van de respons van de patiënt zoals gedefinieerd door internationale richtlijnen (IMS/IMWG-criteria)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
TCF-1 transcriptiefactor (MFI) expressieniveau in correlatie met de diepte van de respons van de patiënt zoals gedefinieerd door internationale richtlijnen (IMS/IMWG-criteria)
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemness-correlatie met de persistentie van CAR-BCMA-lymfocyten in het beenmerg op 3 maanden en 12 maanden na CAR-BCMA-behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om te bepalen of stamcelkarakter, weerspiegeld door de expressie van de transcriptiefactor TCF1 in T-lymfocyten (CD3+) vóór aferese en/of lymfodepletie, gecorreleerd is met de persistentie van CAR-BCMA-lymfocyten in de patiënt, in het beenmerg 3 maanden en 12 maanden na CAR-BCMA-behandeling
Tot 1 jaar
Expressie van membraan CD95 in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Identificeer de mechanismen van homeostase van de immuunrespons, weerspiegeld door de expressie van membraan-CD95L en vroege differentiatie, die interfereren met de persistentie van CAR-BCMA(+) T-cellen in perifeer bloed op verschillende tijdstippen gedurende 12 maanden na CAR-BCMA-behandeling
Tot 1 jaar
Ontstekingsprofiel van patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om te bepalen of het inflammatoire profiel van patiënten, zoals bepaald door cytokine-assays (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 en TNF-α) op elk tijdstip, omgekeerd gecorreleerd is met de persistentie van CAR-BCMA(+) T-cellen in de periferie en/of in het beenmerg
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01924-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren