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Monitorização Imunológica CAR-T no Mieloma Múltiplo (CART I5M) (CART I5M)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Imunovigilância de CAR-T em Mieloma Múltiplo

Os doentes com mieloma múltiplo podem ser tratados com terapia celular, que utiliza alguns dos seus próprios glóbulos brancos modificados (linfócitos T) para atingir uma proteína (BCMA, ou antigénio de maturação de células B) encontrada na superfície das células plasmáticas do mieloma. Estes linfócitos T modificados são chamados de células CAR T (células T com recetor de antigénio quimérico). A persistência a longo prazo destes linfócitos modificados, ou CAR-BCMA, é um indicador reconhecido de uma boa resposta ao tratamento. Esta investigação visa estudar certos marcadores relacionados com a persistência das células CAR-BCMA. Esta investigação será realizada em colaboração com a unidade INSERM U1313 do Laboratório de Isquemia Reperfusão, Metabolismo e Inflamação Estéril em Transplante (IRMETIST), localizada na Universidade de Poitiers. O projeto proposto contribuirá para um melhor cuidado dos doentes no campo da oncologia, identificando marcadores celulares imunológicos preditivos de uma resposta eficaz aos tratamentos anticancerígenos e/ou à terapêutica imunológica direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados do mieloma múltiplo serão recolhidos desde o diagnóstico inicial e recidivas, tratamentos recebidos desde o diagnóstico inicial e a terapia CAR-T (início da terapia CAR-T, tipo de CAR-T, estado de resposta). Antes e até 1 ano após o tratamento com células CAR-T, amostras de sangue (7) e medula óssea (3) serão enviadas para laboratórios centralizados para analisar células imunes, incluindo células CAR-BCMA, e medir a expressão de determinadas proteínas na sua superfície (CD95 e CD95L) e a proteína sérica solúvel CD95L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente com Mieloma Múltiplo de acordo com as recomendações internacionais
  • Paciente prestes a receber terapia com células CAR-T de acordo com as regras e autorizações em França

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com saúde física e/ou psicológica gravemente comprometida, que, segundo o investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo
  • Participação simultânea noutro estudo com período de exclusão em curso
  • Indivíduos sob proteção reforçada, nomeadamente menores, grávidas e/ou mulheres a amamentar, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, indivíduos residentes em estabelecimento de saúde ou de assistência social, adultos sob tutela, e finalmente, pacientes em situações de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Outro: Células adicionais da medula óssea e amostragem de sangue
Células adicionais da medula óssea e amostragem de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em células T CD3+ circulantes
Prazo: até 1 ano
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em células T CD3+ circulantes na linha de base e correlação com a percentagem de células T CAR-BCMA+ em diferentes momentos de seguimento até 1 ano após o tratamento com CAR-BCMA
até 1 ano
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em correlação com a profundidade da resposta do paciente, conforme definido pelas diretrizes internacionais (critérios IMS/IMWG)
Prazo: Até 1 ano
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em correlação com a profundidade da resposta do paciente conforme definido pelas diretrizes internacionais (critérios IMS/IMWG)
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da stemness com a persistência dos linfócitos CAR-BCMA e na medula óssea aos 3 meses e aos 12 meses após o tratamento com CAR-BCMA
Prazo: Até 1 ano
Para determinar se a "stemness", refletida pela expressão do fator de transcrição TCF1 nos linfócitos T (CD3+) antes da aférese e/ou linfodepleção, está correlacionada com a persistência dos linfócitos CAR-BCMA no paciente, na medula óssea aos 3 meses e 12 meses após o tratamento com CAR-BCMA
Até 1 ano
Expressão do CD95 de membrana no sangue periférico
Prazo: Até 1 ano
Identificar os mecanismos da homeostasia da resposta imunitária, refletida pela expressão de CD95L de membrana e diferenciação precoce, interferindo com a persistência de células T CAR-BCMA(+) no sangue periférico em diferentes momentos ao longo de 12 meses após o tratamento com CAR-BCMA
Até 1 ano
Perfil inflamatório dos pacientes
Prazo: Até 1 ano
Para determinar se o perfil inflamatório dos pacientes, conforme determinado por ensaios de citocinas (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 e TNF-α) em cada momento, está inversamente correlacionado com a persistência de células T CAR-BCMA(+) na periferia e/ou na medula óssea
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A01924-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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