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CAR-T-Immunüberwachung bei multiplem Myelom (CART I5M) (CART I5M)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

CAR-T-Immunüberwachung bei multiplem Myelom

Patienten mit multiplem Myelom können mit Zelltherapie behandelt werden, bei der einige ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen (T-Lymphozyten) verwendet werden, um ein Protein (BCMA oder B-Zell-Reifungsantigen) zu bekämpfen, das auf der Oberfläche der Myelom-Plasmazellen gefunden wird. Diese modifizierten T-Lymphozyten werden CAR-T-Zellen (chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen) genannt. Die langfristige Persistenz dieser modifizierten Lymphozyten, oder CAR-BCMA, ist ein anerkannter Indikator für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung. Diese Forschung zielt darauf ab, bestimmte Marker zu untersuchen, die mit der Persistenz von CAR-BCMA-Zellen zusammenhängen. Diese Forschung wird in Zusammenarbeit mit dem Labor für Ischämie-Reperfusion, Stoffwechsel und sterile Entzündung bei Transplantation (IRMETIST) der INSERM-Einheit U1313 durchgeführt, das an der Universität von Poitiers angesiedelt ist. Das vorgeschlagene Projekt wird dazu beitragen, die Patientenversorgung im Bereich der Onkologie zu verbessern, indem es immunologische zelluläre Marker identifiziert, die ein wirksames Ansprechen auf Krebstherapien und/oder immuntherapeutische Zielbehandlungen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu multiplem Myelom werden ab der Erstdiagnose und Rückfällen, seit der Erstdiagnose erhaltenen Behandlungen und der CAR-T-Therapie (Beginn der CAR-T-Therapie, Art der CAR-T, Ansprechstatus) erhoben. Vor und bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Zellbehandlung werden Blut- (7) und Knochenmarkproben (3) an zentrale Labore gesendet, um Immunzellen einschließlich CAR-BCMA-Zellen zu analysieren und die Expression bestimmter Proteine auf ihrer Oberfläche (CD95 und CD95L) sowie das Serum-lösliche CD95L-Protein zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren und darüber
  • Patient mit Multiplem Myelom gemäß internationalen Empfehlungen,
  • Patient, der eine CAR-T-Zelltherapie gemäß den Regeln und Genehmigungen in Frankreich erhalten soll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter körperlicher und/oder psychischer Gesundheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer laufenden Ausschlussperiode.
  • Personen unter verstärktem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere und/oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung oder einer sozialen Einrichtung wohnen, Erwachsene unter rechtlicher Betreuung und schließlich Patienten in Notfallsituationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: Zusätzliche Knochenmarkzellen und Blutentnahme
Zusätzliche Knochenmarkzellen und Blutentnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in zirkulierenden CD3+ T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in zirkulierenden CD3+ T-Zellen zum Ausgangszeitpunkt und Korrelation mit dem Prozentsatz von CAR-BCMA+ T-Zellen zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten bis zu 1 Jahr nach CAR-BCMA-Behandlung
bis zu 1 Jahr
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in Korrelation mit der Tiefe des Ansprechens des Patienten gemäß internationalen Richtlinien (IMS/IMWG-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in Korrelation mit dem Ausmaß des Patientenansprechens gemäß internationaler Richtlinien (IMS/IMWG-Kriterien)
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammzellkorrelation mit der Persistenz von CAR-BCMA-Lymphozyten und im Knochenmark 3 Monate und 12 Monate nach der CAR-BCMA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um zu bestimmen, ob die Stammzelleigenschaft, die sich in der Expression des Transkriptionsfaktors TCF1 in T-Lymphozyten (CD3+) vor Apherese und/oder Lymphodepletion widerspiegelt, mit der Persistenz von CAR-BCMA-Lymphozyten im Patienten im Knochenmark 3 Monate und 12 Monate nach der CAR-BCMA-Behandlung korreliert ist.
Bis zu 1 Jahr
Expression von membrangebundenem CD95 im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Identifizierung der Mechanismen der Immunantwort-Homöostase, widergespiegelt durch die Expression von membrangebundenem CD95L und früher Differenzierung, die die Persistenz von CAR-BCMA(+)-T-Zellen im peripheren Blut zu verschiedenen Zeitpunkten über 12 Monate nach CAR-BCMA-Behandlung beeinflussen
Bis zu 1 Jahr
Entzündungsprofil von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um festzustellen, ob das Entzündungsprofil der Patienten, bestimmt durch Zytokinassays (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 und TNF-α) zu jedem Zeitpunkt, umgekehrt mit der Persistenz von CAR-BCMA(+) T-Zellen in der Peripherie und/oder im Knochenmark korreliert ist
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01924-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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