Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T immunomonitorozás multiplex myeloma esetén (CART I5M) (CART I5M)

2026. február 13. frissítette: Poitiers University Hospital

CAR-T immunmonitorizálás myeloma multiplexben

A multiplex myeloma betegek sejtterápiával kezelhetők, amely a betegek saját, módosított fehérvérsejtjeit (T-limfocitákat) használja fel, hogy egy, a myeloma plazmasejtek felszínén található fehérjét (BCMA, vagy B-sejtek érési antigénjét) célozza meg. Ezeket a módosított T-limfocitákat CAR T-sejteknek (kimérikus antigén receptor T-sejteknek) nevezik. E módosított limfociták, vagyis a CAR-BCMA hosszú távú fennmaradása ismert jelzője a kezelésre adott jó válasznak. Ez a kutatás a CAR-BCMA sejtek fennmaradásához kapcsolódó bizonyos markerek tanulmányozását célozza. A kutatást az Iszkémia Reperfúzió, Metabolizmus és Steril Gyulladás Laboratóriumával (IRMETIST) az INSERM U1313 egységével együttműködésben végezzük, amely a Poitiers Egyetemen található. A javasolt projekt hozzájárul az onkológia területén a jobb betegellátáshoz, azáltal, hogy immunológiai sejtmarkereket azonosít, amelyek előre jelezhetik a rákellenes kezelések és/vagy immunterápiás célzás hatékony válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex adatokat a kezdeti diagnózistól és a relapszusoktól kezdve gyűjtjük, a kezdeti diagnózis óta kapott kezeléseket és a CAR-T terápiát (CAR-T terápia kezdete, CAR-T típusa, válaszadói állapot). A CART C sejtes kezelés előtt és legfeljebb 1 évvel utána vér (7) és csontvelő (3) mintákat küldenek központosított laboratóriumokba az immunsejtek, beleértve a CAR-BCMA sejteket, elemzésére, valamint bizonyos fehérjék (CD95 és CD95L) felületi expressziójának és a szérum-oldékony CD95L fehérjének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • A nemzetközi ajánlások szerint Multipl Myelommal rendelkező beteg
  • Franciaországban érvényes szabályok és engedélyek szerint CAR-T sejtterápiát kapni fogó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek testi és/vagy pszichés állapota súlyosan sérült, és amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálati betartását.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amelynek folyamatban lévő kizárási időszaka van.
  • Fokozott védelem alatt álló személyek, nevezetesen kiskorúak, terhes és/vagy szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási döntés alapján szabadságuktól megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális ellátó intézményben lakó személyek, törvényes képviselő alatt álló felnőttek, valamint végül vészhelyzetben lévő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Egyéb: További csontvelő-sejtek és vérvétel
További csontvelősejtek és vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TCF-1 transzkripciós faktor (MFI) expressziós szintje a keringő CD3+ T-sejtekben
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A TCF-1 transzkripciós faktor (MFI) expressziós szintje a cirkuláló CD3+ T sejtekben a kezdeti állapotban és korrelációja a CAR-BCMA+ T sejtek százalékos arányával a CAR-BCMA kezelést követően, különböző követési időpontokban, akár 1 évig
legfeljebb 1 évig
A TCF-1 transzkripciós faktor (MFI) expressziószintje összefüggésben a beteg válaszának mélységével, amelyet nemzetközi irányelvek (IMS/IMWG kritériumok) határoznak meg
Időkeret: Akár 1 évig
A TCF-1 transzkripciós faktor (MFI) expressziós szintje a betegválasz mélységével összefüggésben, a nemzetközi irányelvek (IMS/IMWG kritériumok) szerint meghatározva
Akár 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtős állapot korrelációja a CAR-BCMA limfociták perzisztenciájával és a csontvelőben 3 hónappal és 12 hónappal a CAR-BCMA kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Annak megállapítása, hogy a T-limfocitákban (CD3+) a TCF1 transzkripciós faktor expressziójával tükröződő stemness aferézis előtt és/vagy limfodepletálás előtt korrelál-e a CAR-BCMA limfociták perzisztenciájával a betegben, a csontvelőben, 3 hónappal és 12 hónappal a CAR-BCMA kezelés után
Legfeljebb 1 év
A membrán CD95 expressziója perifériás vérben
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Az immunválasz homeosztázisának mechanizmusainak azonosítása, amelyet a membrán CD95L expressziója és a korai differenciálódás tükröz, és amelyek befolyásolják a CAR-BCMA(+) T-sejtek perifériás vérben való fennmaradását a CAR-BCMA kezelést követő 12 hónap különböző időpontjaiban
Legfeljebb 1 év
Beteggyulladásos profilja
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Annak meghatározására, hogy a betegek gyulladásos profilja, amelyet a citokinvizsgálatok (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 és TNF-α) határoznak meg minden időpontban, fordítottan korrelál-e a CAR-BCMA(+) T-sejtek perifériában és/vagy a csontvelőben való fennmaradásával
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A01924-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel