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Suivi immunologique des CAR-T dans le myélome multiple (CART I5M) (CART I5M)

13 février 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Immunosurveillance CAR-T dans le Myélome Multiple

Les patients atteints de myélome multiple peuvent être traités par thérapie cellulaire, qui utilise certains de leurs propres globules blancs modifiés (lymphocytes T) pour cibler une protéine (BCMA, ou antigène de maturation des cellules B) présente à la surface des plasmocytes du myélome. Ces lymphocytes T modifiés sont appelés cellules CAR T (lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique). La persistance à long terme de ces lymphocytes modifiés, ou CAR-BCMA, est un indicateur reconnu d'une bonne réponse au traitement. Cette recherche vise à étudier certains marqueurs liés à la persistance des cellules CAR-BCMA. Cette recherche sera réalisée en collaboration avec le Laboratoire d'Ischémie Reperfusion, Métabolisme et Inflammation Stérile en Transplantation (IRMETIST) de l'unité INSERM U1313, situé à l'Université de Poitiers. Le projet proposé contribuera à améliorer la prise en charge des patients en oncologie, en identifiant des marqueurs cellulaires immunologiques prédictifs d'une réponse efficace aux traitements anticancéreux et/ou au ciblage immunothérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur le myélome multiple seront collectées à partir du diagnostic initial et des rechutes, des traitements reçus depuis le diagnostic initial et de la thérapie CAR-T (début de la thérapie CAR-T, type de CAR-T, statut de réponse). Avant et jusqu'à 1 an après le traitement par cellules CART C, des échantillons de sang (7) et de moelle osseuse (3) seront envoyés à des laboratoires centralisés pour analyser les cellules immunitaires, y compris les cellules CAR-BCMA, et mesurer l'expression de certaines protéines à leur surface (CD95 et CD95L) ainsi que la protéine CD95L soluble dans le sérum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 ans et plus
  • Patient atteint de myélome multiple selon les recommandations internationales,
  • Patient sur le point de recevoir une thérapie par cellules CAR-T conformément aux règles et autorisations en France.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une altération grave de la santé physique et/ou psychologique qui, selon l'investigateur, pourrait affecter l'adhésion du participant à l'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude avec une période d'exclusion en cours.
  • Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les femmes enceintes et/ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes résidant dans un établissement de santé ou d'action sociale, les adultes sous tutelle, et enfin, les patients en situation d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Autre: Prélèvements supplémentaires de cellules de moelle osseuse et de sang
Prélèvements supplémentaires de cellules de la moelle osseuse et d'échantillons sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expression du facteur de transcription TCF-1 (MFI) dans les lymphocytes T CD3+ circulants
Délai: jusqu'à 1 an
Niveau d'expression du facteur de transcription TCF-1 (MFI) dans les lymphocytes T CD3+ circulants à l'inclusion et corrélation avec le pourcentage de lymphocytes T CAR-BCMA+ aux différents temps de suivi jusqu'à 1 an après le traitement par CAR-BCMA
jusqu'à 1 an
Niveau d'expression du facteur de transcription TCF-1 (MFI) en corrélation avec la profondeur de la réponse du patient telle que définie par les directives internationales (critères IMS/IMWG)
Délai: Jusqu'à 1 an
Niveau d'expression du facteur de transcription TCF-1 (MFI) en corrélation avec la profondeur de la réponse du patient selon les directives internationales (critères IMS/IMWG)
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la souche avec la persistance des lymphocytes CAR-BCMA et dans la moelle osseuse à 3 mois et 12 mois après le traitement CAR-BCMA
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour déterminer si la souche, reflétée par l'expression du facteur de transcription TCF1 dans les lymphocytes T (CD3+) avant l'aphérèse et/ou la lymphodéplétion, est corrélée à la persistance des lymphocytes CAR-BCMA chez le patient, dans la moelle osseuse à 3 mois et 12 mois après le traitement CAR-BCMA
Jusqu'à 1 an
Expression de CD95 membranaire dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 1 an
Identifier les mécanismes de l'homéostasie de la réponse immunitaire, reflétés par l'expression du CD95L membranaire et la différenciation précoce, interférant avec la persistance des lymphocytes T CAR-BCMA(+) dans le sang périphérique à différents moments sur 12 mois après le traitement CAR-BCMA
Jusqu'à 1 an
Profil inflammatoire des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour déterminer si le profil inflammatoire des patients, tel qu'évalué par les dosages de cytokines (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 et TNF-α) à chaque point temporel, est inversement corrélé à la persistance des lymphocytes T CAR-BCMA(+) dans la périphérie et/ou dans la moelle osseuse
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A01924-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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