Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T immunovervåking i multipelt myelom (CART I5M) (CART I5M)

13. februar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

CAR-T-immunovervåking ved myelomatose

Pasienter med myelomatose (multippelt myelom) kan behandles med celleterapi, som bruker noen av deres egne modifiserte hvite blodceller (T-lymfocytter) for å angripe et protein (BCMA, eller B-celle modningsantigen) som finnes på overflaten av myelomplasmacellene. Disse modifiserte T-lymfocyttene kalles CAR T-celler (chimært antigenreseptor T-celler). Den langvarige persistensen av disse modifiserte lymfocyttene, eller CAR-BCMA, er en anerkjent indikator på en god behandlingsrespons. Denne forskningen tar sikte på å studere visse markører relatert til CAR-BCMA-cellepersistens. Denne forskningen vil bli gjennomført i samarbeid med Laboratoriet for iskemi reperfusjon, metabolisme og steril inflammasjon i transplantasjon (IRMETIST) INSERM-enhet U1313, lokalisert ved Universitetet i Poitiers. Det foreslåtte prosjektet vil bidra til bedre pasientbehandling innen onkologien, ved å identifisere immunologiske cellulære markører som er prediktive for en effektiv respons på antikreftbehandlinger og/eller immunterapeutisk målretting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data for myelomatose vil bli samlet fra første diagnose og tilbakefall, behandlinger som er mottatt siden første diagnose og CAR-T-behandlingen (start av CAR-T-behandling, type CAR-T, responsstatus). Før og opptil 1 år etter CART C-cellebehandling vil blod (7) og beinmargsprøver (3) sendes til sentraliserte laboratorier for å analysere immunceller, inkludert CAR-BCMA-celler, og måle uttrykket av visse proteiner på overflaten deres (CD95 og CD95L) og det serumløselige CD95L-protein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient med Multipl Myelom i henhold til internasjonale anbefalinger
  • Pasient som skal motta CAR-T-celleterapi i samsvar med regler og godkjenninger i Frankrike

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens samarbeidsevne i studien
  • Samtidig deltakelse i en annen studie med pågående eksklusjonsperiode
  • Personer med særskilt beskyttelsesbehov, nemlig mindreårige, gravide og/eller ammende kvinner, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer bosatt i helse- eller omsorgsinstitusjon, voksne under vergemål, og til slutt pasienter i nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Annen: Ytterligere beinmargceller og blodprøvetaking
Ytterligere beinmargsceller og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykksnivå for TCF-1-transkripsjonsfaktor (MFI) i sirkulerende CD3+ T-celler
Tidsramme: opptil 1 år
TCF-1 transkripsjonsfaktor (MFI) uttrykksnivå i sirkulerende CD3+ T-celler ved baseline og korrelasjon med prosentandelen av CAR-BCMA+ T-celler ved forskjellige oppfølgingspunkter opptil 1 år etter CAR-BCMA-behandling
opptil 1 år
TCF-1 transkripsjonsfaktor (MFI) uttrykksnivå i korrelasjon med dybden av pasientens respons som definert av internasjonale retningslinjer (IMS/IMWG-kriterier)
Tidsramme: Opptil 1 år
TCF-1-transkripsjonsfaktor (MFI) uttrykksnivå i korrelasjon med dybden av pasientens respons som definert av internasjonale retningslinjer (IMS/IMWG-kriterier)
Opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stamhet korrelasjon med vedvarende tilstedeværelse av CAR-BCMA lymfocytter i beinmargen ved 3 måneder og 12 måneder etter CAR-BCMA-behandling
Tidsramme: Opptil 1 år
For å fastslå om stamcelleegenskap, reflektert ved uttrykket av transkripsjonsfaktoren TCF1 i T-lymfocytter (CD3+) før aférese og/eller lymfodepletering, er korrelert med persistensen av CAR-BCMA lymfocytter i pasienten, i beinmargen ved 3 måneder og 12 måneder etter CAR-BCMA-behandling
Opptil 1 år
Uttrykk av membran-CD95 i perifert blod
Tidsramme: Opptil 1 år
Identifiser mekanismene for homeostase i immunresponset, som reflekteres av uttrykket av membran-CD95L og tidlig differensiering, som påvirker persistensen av CAR-BCMA(+) T-celler i perifert blod ved ulike tidspunkter over 12 måneder etter CAR-BCMA-behandling
Opptil 1 år
Inflammatorisk profil hos pasienter
Tidsramme: Opptil 1 år
Å fastslå om inflammasjonsprofilen til pasientene, som bestemmes ved cytokinanalyser (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 og TNF-α) ved hvert tidspunkt, er omvendt korrelert med vedværelsen av CAR-BCMA(+) T-celler i periferiet og/eller i beinmargen
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01924-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere