Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномониторинг CAR-T при множественной миеломе (CART I5M) (CART I5M)

13 февраля 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Иммуномониторинг CAR-T при множественной миеломе

Пациенты с множественной миеломой могут получать клеточную терапию, при которой используются некоторые из их собственных модифицированных белых кровяных клеток (Т-лимфоцитов) для нацеливания на белок (BCMA, или антиген созревания В-клеток), обнаруженный на поверхности миеломных плазматических клеток. Эти модифицированные Т-лимфоциты называются CAR T-клетками (Т-клетки с химерным антигенным рецептором). Длительное сохранение этих модифицированных лимфоцитов, или CAR-BCMA, является признанным показателем хорошего ответа на лечение. Данное исследование направлено на изучение определенных маркеров, связанных с сохранением клеток CAR-BCMA. Исследование будет проводиться совместно с лабораторией ишемии-реперфузии, метаболизма и стерильного воспаления при трансплантации (IRMETIST) INSERM подразделения U1313, расположенной в Университете Пуатье. Предлагаемый проект будет способствовать улучшению ухода за пациентами в области онкологии путем выявления иммунологических клеточных маркеров, прогнозирующих эффективный ответ на противораковые методы лечения и/или иммунотерапевтическое нацеливание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные по множественной миеломе будут собираться с момента первичной диагностики и рецидивов, лечения, полученного с момента первичной диагностики, и CAR-T терапии (начало CAR-T терапии, тип CAR-T, статус ответа). До и до 1 года после лечения CAR-T клетками, образцы крови (7) и костного мозга (3) будут отправляться в централизованные лаборатории для анализа иммунных клеток, включая CAR-BCMA клетки, и измерения экспрессии определенных белков на их поверхности (CD95 и CD95L) и сывороточного растворимого белка CD95L.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с множественной миеломой согласно международным рекомендациям
  • Пациенты, которым предстоит получить терапию CAR-T-клетками в соответствии с правилами и разрешениями во Франции

Критерии исключения:

  • Пациенты с серьезными нарушениями физического и/или психического здоровья, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение пациентом условий исследования
  • Одновременное участие в другом исследовании с действующим периодом исключения
  • Лица, находящиеся под усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, беременные и/или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, проживающие в учреждениях здравоохранения или социального обслуживания, взрослые под опекой, и, наконец, пациенты в экстренных ситуациях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Другой: Дополнительный забор клеток костного мозга и крови
Дополнительный забор клеток костного мозга и образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии транскрипционного фактора TCF-1 (MFI) в циркулирующих CD3+ T-клетках
Временное ограничение: до 1 года
Уровень экспрессии транскрипционного фактора TCF-1 (MFI) в циркулирующих CD3+ T-клетках на исходном уровне и корреляция с процентом CAR-BCMA+ T-клеток в различные сроки наблюдения до 1 года после лечения CAR-BCMA
до 1 года
Уровень экспрессии транскрипционного фактора TCF-1 (MFI) в корреляции с глубиной ответа пациента согласно международным рекомендациям (критерии IMS/IMWG)
Временное ограничение: До 1 года
Уровень экспрессии транскрипционного фактора TCF-1 (MFI) в корреляции с глубиной ответа пациента по международным критериям (IMS/IMWG)
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция стволовости с персистенцией CAR-BCMA лимфоцитов в костном мозге через 3 и 12 месяцев после лечения CAR-BCMA
Временное ограничение: До 1 года
Для определения, коррелирует ли стволовость, отражаемая экспрессией транскрипционного фактора TCF1 в T-лимфоцитах (CD3+) перед аферезом и/или лимфодеплецией, с персистенцией CAR-BCMA лимфоцитов у пациента в костном мозге через 3 и 12 месяцев после лечения CAR-BCMA
До 1 года
Экспрессия мембранного CD95 в периферической крови
Временное ограничение: До 1 года
Выявление механизмов гомеостаза иммунного ответа, отражаемого экспрессией мембранного CD95L и ранней дифференцировкой, влияющих на персистенцию CAR-BCMA(+) T-клеток в периферической крови в различные моменты времени в течение 12 месяцев после лечения CAR-BCMA
До 1 года
Воспалительный профиль пациентов
Временное ограничение: До 1 года
Для определения того, обратно ли коррелирует воспалительный профиль пациентов, определяемый по результатам анализа цитокинов (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 и TNF-α) в каждый момент времени, с персистенцией CAR-BCMA(+) T-клеток в периферической крови и/или в костном мозге
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01924-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться