Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T-immunövervakning vid multipelt myelom (CART I5M) (CART I5M)

13 februari 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

CAR-T-immunövervakning vid multipelt myelom

Patienter med multipelt myelom kan behandlas med cellterapi, som använder några av deras egna modifierade vita blodkroppar (T-lymfocyter) för att rikta in sig på ett protein (BCMA, eller B-cellsmognadsantigen) som finns på ytan av myelomplasmacellerna. Dessa modifierade T-lymfocyter kallas CAR T-celler (chimära antigenreceptor T-celler). Den långvariga beständigheten av dessa modifierade lymfocyter, eller CAR-BCMA, är en erkänd indikator på ett bra behandlingssvar. Denna forskning syftar till att studera vissa markörer relaterade till CAR-BCMA-cellsbeständighet. Denna forskning kommer att genomföras i samarbete med Laboratoriet för ischemi reperfusion, metabolism och steril inflammation vid transplantation (IRMETIST) INSERM-enhet U1313, belägen vid Université de Poitiers. Det föreslagna projektet kommer att bidra till bättre patientvård inom onkologi genom att identifiera immunologiska cellulära markörer som förutsäger ett effektivt svar på antikancerbehandlingar och/eller immunterapeutisk målriktning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om multipelt myelom kommer att samlas in från initial diagnos och återfall, behandlingar som erhållits sedan initial diagnos och CAR-T-terapin (start av CAR-T-terapi, typ av CAR-T, svarstatus). Före och upp till 1 år efter CART C Cells-behandling kommer blod- (7) och benmärgsprover (3) att skickas till centraliserade laboratorier för att analysera immunceller, inklusive CAR-BCMA-celler, och mäta uttrycket av vissa proteiner på deras yta (CD95 och CD95L) samt det serumlösliga CD95L-proteinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Patient med Multipelt Myelom enligt internationella rekommendationer
  • Patient som ska genomgå CAR-T-cellsterapi i enlighet med regler och tillstånd i Frankrike

Exklusionskriterier:

  • Patienter med svårt nedsatt fysiskt och/eller psykiskt hälsotillstånd som enligt utredaren kan påverka deltagarens följsamhet i studien
  • Samtidig deltagande i en annan studie med pågående exkluderingsperiod
  • Personer med särskilt skydd, nämligen minderåriga, gravida och/eller ammande kvinnor, personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som bor på en vård- eller socialvårdsinrättning, vuxna under rättsligt förmynderskap, samt patienter i akuta situationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Övrig: Ytterligare benmärgsceller och blodprovstagning
Ytterligare benmärgsceller och blodprovstagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCF-1 transkriptionsfaktor (MFI) uttrycksnivå i cirkulerande CD3+ T-celler
Tidsram: upp till 1 år
TCF-1-transkriptionsfaktorns (MFI) uttrycksnivå i cirkulerande CD3+ T-celler vid baslinje och korrelation med andelen CAR-BCMA+ T-celler vid olika uppföljningstidpunkter upp till 1 år efter CAR-BCMA-behandling
upp till 1 år
TCF-1 transkriptionsfaktor (MFI) uttrycksnivå i korrelation med patientens responsdjup enligt internationella riktlinjer (IMS/IMWG-kriterier)
Tidsram: Upp till 1 år
TCF-1-transkriptionsfaktorns (MFI) uttrycksnivå i korrelation med djupet av patientens respons enligt internationella riktlinjer (IMS/IMWG-kriterier)
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stamcellsegenskapernas korrelation med persistensen av CAR-BCMA-lymfocyter i benmärgen vid 3 månader och 12 månader efter CAR-BCMA-behandling
Tidsram: Upp till 1 år
För att avgöra om stamcellsliknande egenskaper, som återspeglas av uttrycket av transkriptionsfaktorn TCF1 i T-lymfocyter (CD3+) före aferes och/eller lymfodepletion, korrelerar med beständigheten av CAR-BCMA lymfocyter hos patienten, i benmärgen 3 månader och 12 månader efter CAR-BCMA-behandling
Upp till 1 år
Expression av membran-CD95 i perifert blod
Tidsram: Upp till 1 år
Identifiera mekanismerna för homeostas i immunsvaret, som återspeglas av uttrycket av membran-CD95L och tidig differentiering, som påverkar persistensen av CAR-BCMA(+) T-celler i perifert blod vid olika tidpunkter över 12 månader efter CAR-BCMA-behandling
Upp till 1 år
Inflammatorisk profil hos patienter
Tidsram: Upp till 1 år
Att fastställa om patienternas inflammatoriska profil, bestämd med cytokinanalyser (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 och TNF-α) vid varje tidpunkt, är omvänt korrelerad med kvarvarandet av CAR-BCMA(+) T-celler i periferin och/eller i benmärgen
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A01924-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera