KINE-101在健康志愿者中的首次人体研究

入选标准：

• 在任何筛选程序前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
• 基于病史、体格检查、心电图和实验室检查，无临床显著疾病或病症的健康受试者。
• 筛选时年龄为18-55岁的男性和女性。
• 不吸烟或≥1年未使用尼古丁；筛选和入院时尿可替宁<200 ng/mL。
• 筛选时BMI 18.5-30.0 kg/m²且体重≥50 kg。
• 适合静脉穿刺/置管的静脉。
• 能够禁食过夜（≥10小时）。
• 男性受试者同意在性交期间及末次试验用药品给药后1个月内使用安全套。
• 男性受试者不得从给药日至末次试验用药品给药后1个月内捐献精子。
• 女性受试者必须无生育能力（绝经后≥12个月且FSH>40 IU/L，或手术绝育如子宫切除术、输卵管结扎术、双侧卵巢切除术/输卵管切除术）。

排除标准：

• 首次试验用药品给药前30天内或5倍半衰期内接受过试验用药品。
• 2年内有酒精滥用史、每周摄入>21单位，或筛选/入院时酒精检测阳性。
• 当前吸烟或12个月内使用尼古丁；筛选/入院时尿可替宁阳性。
• 临床显著实验室异常：ALT、AST或总胆红素>正常值上限（或若为吉尔伯特综合征则>1.5倍正常值上限）、血清肌酐>正常值上限、eGFR<80 mL/min/1.73 m²、TSH异常或其他临床相关异常值。
• 筛选或入院时药物滥用检测阳性。
• 筛选时HBsAg、抗-HCV或HIV抗体阳性。
• 临床显著的精神、心血管、肾脏、肝脏或慢性呼吸系统疾病，包括心律失常。
• 仰卧5分钟后收缩压<90或>140 mmHg，或舒张压<50或>90 mmHg。
• 仰卧5分钟后脉搏<50 bpm或>100 bpm。
• 个人或家族有长QTc综合征、心源性猝死或hERG基因突变史。
• 对任何药物或辅料有严重不良反应或超敏反应。
• 3个月内献血或失血>400 mL，或血红蛋白低于正常范围。
• 试验用药品给药前28天内使用禁用药物、非处方药、草药或补充剂。
• 首次试验用药品给药前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或使用过全身性皮质类固醇。
• 影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
• 申办方/CRO员工或参与研究的近亲。
• 无法与研究工作人员有效沟通。
• 筛选或入院时QTcF>450 ms。
• 显著肝功能损害或结合/直接胆红素异常>正常值上限。
• 试验用药品给药前在方案规定窗口期内摄入甲基黄嘌呤（茶、咖啡、巧克力）、含奎宁饮料、葡萄柚、塞维利亚橙、罂粟籽或酒精。
• 研究者判断受试者因任何原因不适合参与研究。
• 筛选前4周内SARS-CoV-2 RT-PCR检测阳性。
• 筛选前14天内有COVID-19症状。
• 有严重COVID-19病史（如ECMO、机械通气）。
• 根据现场COVID指南无法参加现场访视。
• 计划在试验用药品给药前后2周内接种COVID-19疫苗。