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Eine erstmalige Studie am Menschen mit KINE-101 an gesunden Probanden

6. Januar 2026 aktualisiert von: Kine Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, einzentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie mit Einzelsteigerungsdosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenöser Infusion und subkutanen Injektionen von KINE-101 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie, die randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und mit einfacher aufsteigender Dosis (SAD) durchgeführt wird und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Formulierungen von KINE-101 bei gesunden Freiwilligen in einem einzigen Studienzentrum bewertet. Fünf Kohorten mit jeweils acht Probanden (sechs erhalten KINE-101 und zwei erhalten Placebo) werden am Tag -1 aufgenommen, erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis des Prüfpräparats (IMP) und bleiben bis Tag 3 stationär, gefolgt von ambulanten Besuchen an den Tagen 7, 14, 28 und 42. Die Sentinel-Dosierung gilt in der ersten Unterkohorte jeder Kohorte: Zwei Sentinel-Probanden werden im Abstand von mindestens 10 Minuten dosiert, und wenn während der 48-stündigen Nachdosierungs-Evaluierungsphase keine Sicherheitsbedenken auftreten, werden die verbleibenden Probanden der Kohorte anschließend dosiert. Die Dosierung in der zweiten Unterkohorte erfolgt ebenfalls in Intervallen von mindestens 10 Minuten. Vier Kohorten erhalten die IV-Formulierung, wobei die Dosen von 10 mg bis zu einer voraussichtlichen Maximaldosis von 300 mg eskalieren. Um die relative Bioverfügbarkeit zu vergleichen und die PK nach subkutaner Verabreichung zu charakterisieren, erhält eine SC-Kohorte eine Einzeldosis von 96,8 mg. Die Anzahl der Kohorten und die Dosisprogression hängen von den sich entwickelnden Sicherheits- und PK-Daten ab. Entscheidungen zur Eskalation, Wiederholung oder Änderung der Dosisstufen werden vom Sicherheitsprüfungsausschuss (SRC) getroffen, und es können bei Bedarf zusätzliche Kohorten hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes, von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnis vor allen Screening-Verfahren.
  • Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Erkrankung oder Krankheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests.
  • Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren beim Screening.
  • Nichtraucher oder kein Nikotinkonsum für ≥1 Jahr; Urin-Cotinin <200 ng/mL beim Screening und bei der Aufnahme.
  • BMI 18,5–30,0 kg/m² und Körpergewicht ≥50 kg beim Screening.
  • Geeignete Venen für Venenpunktion/Kanülierung.
  • Fähig, über Nacht zu fasten (≥10 Stunden).
  • Männliche Probanden erklären sich einverstanden, Kondome während des Geschlechtsverkehrs und für 1 Monat nach der letzten IMP-Dosis zu verwenden.
  • Männliche Probanden dürfen vom Dosierungstag bis 1 Monat nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (postmenopausal ≥12 Monate mit FSH >40 IE/L oder chirurgisch sterilisiert, z. B. Hysterektomie, Tubenligatur, beidseitige Ovarektomie/Salpingektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit vor der ersten IMP-Verabreichung.
  • Alkoholmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren, wöchentlicher Konsum >21 Einheiten oder positiver Alkoholtests beim Screening/bei der Aufnahme.
  • Aktuelle Raucher oder Nikotinkonsum innerhalb von 12 Monaten; positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening/bei der Aufnahme.
  • Klinisch signifikante abnorme Laborwerte: ALT, AST oder Gesamtbilirubin >ULN (oder >1,5×ULN bei Gilbert-Syndrom), Serumkreatinin >ULN, eGFR <80 mL/min/1,73 m², abnormer TSH oder andere klinisch relevante abnorme Werte.
  • Positiver Drogenmissbrauchstest beim Screening oder bei der Aufnahme.
  • Positiver HBsAg-, Anti-HCV- oder HIV-Antikörpertest beim Screening.
  • Klinisch signifikante psychiatrische, kardiovaskuläre, renale, hepatische oder chronische Atemwegserkrankung, einschließlich Arrhythmie.
  • Liegender Blutdruck <90 oder >140 mmHg systolisch oder <50 oder >90 mmHg diastolisch nach 5 Minuten Liegen.
  • Liegender Puls <50 bpm oder >100 bpm nach 5 Minuten Liegen.
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von langem QT-Syndrom, plötzlichem Herztod oder hERG-Mutation.
  • Schwere unerwünschte Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder Hilfsstoffe.
  • Blutspende oder -verlust >400 mL innerhalb von 3 Monaten oder Hämoglobin unter den Normalgrenzen.
  • Einnahme von verbotenen Medikamenten, OTC-Präparaten, pflanzlichen Mitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
  • Einnahme von Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.
  • Zustände, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinträchtigen.
  • Mitarbeiter des Sponsors/CRO oder nahe Verwandte, die an der Studie beteiligt sind.
  • Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • QTcF >450 ms beim Screening oder bei der Aufnahme.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung oder abnormales konjugiertes/direktes Bilirubin >ULN.
  • Konsum von Methylxanthinen (Tee, Kaffee, Schokolade), chininhaltigen Getränken, Grapefruit, Bitterorangen, Mohnsamen oder Alkohol innerhalb der protokollfestgelegten Zeitfenster vor der IMP-Verabreichung.
  • Der Prüfarzt hält den Probanden aus irgendeinem Grund für ungeeignet.
  • Positiver SARS-CoV-2 RT-PCR-Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • COVID-19-Symptome innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Schwere COVID-19-Anamnese (z. B. ECMO, mechanische Beatmung).
  • Nicht in der Lage, persönliche Besuche gemäß den COVID-Richtlinien des Standorts wahrzunehmen.
  • Geplante COVID-19-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der IMP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung, einmalig intravenös oder subkutan an Tag 1 verabreicht, entsprechend der Applikationsart des Prüfpräparats.
Experimental: KINE-101
Arzneimittel: KINE-101
KINE-101-Injektion, 12,5 mg/mL, verabreicht einmalig entweder intravenös (10 mg, 30 mg, 100 mg oder 300 mg) oder subkutan (96,8 mg) am Tag 1, abhängig von der Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Einzelgabe aufsteigender Dosen von KINE-101.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen Auffälligkeiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Befunden (z. B. Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormen klinisch-chemischen Befunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen klinischen Chemie-Befunden (z. B. ALT, AST, Kreatinin), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in der Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Urinanalysebefunden (z.B. Bilirubin, Glukose, pH-Wert und spezifisches Gewicht), wie im Studienprotokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalparametern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenbefunden (z.B. systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, Atemfrequenz), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (z.B. PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung, gemäß Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42
Lokale Verträglichkeit und Injektions-/Infusionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Lokale Verträglichkeit und Schmerzen, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, wie im Studienprotokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von KINE-101 (Cmax)
Zeitfenster: Von der Prämedikation am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (Tag 2)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von KINE-101.
Von der Prämedikation am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (Tag 2)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von KINE-101 (Tmax)
Zeitfenster: Von der Gabe vor der Dosis am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von KINE-101.
Von der Gabe vor der Dosis am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung an Tag 1 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von KINE-101 von vor der Dosis bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Von der Vorbehandlung an Tag 1 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Von der Prädosis am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von KINE-101 von vor der Verabreichung über das Dosierungsintervall nach Einzelgabe aufsteigender Dosen.
Von der Prädosis am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Von der Prädosis am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von KINE-101 von vor der Verabreichung bis zur unendlichen Zeit extrapoliert.
Von der Prädosis am Tag 1 bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von KINE-101 nach einmaliger Gabe ansteigender Dosen
Zeitfenster: Von der Prädosis an Tag 1 bis Tag 28
Pharmakodynamische Bewertungen umfassen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Zytokinen (wie IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) und Immunphänotypisierungsmarkern (wie CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+), um das Target-Engagement zu bewerten und PK/PD-Beziehungen zu untersuchen.
Von der Prädosis an Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA101-CR3-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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