Az első emberi vizsgálat a KINE-101-ről egészséges önkénteseken
2026. január 6. frissítette: Kine Sciences Co., Ltd.
Egy randomizált, egy központú, kettős vak, placebó-kontrollált, első emberi vizsgálat egyetlen emelkedő adagokkal a KINE-101 intravénás infúzió és subcután injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására egészséges alanyokon
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyetlen emelkedő adag (SAD) tanulmány, amely a KINE-101 intravénás (IV) és subkután (SC) formulációinak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli egészséges önkéntesekben egyetlen vizsgálati központban.
Öt kohorsz, egyenként nyolc alanyból (hatan kapnak KINE-101-et és ketten placebót) kerül felvételre a -1. napon, egyetlen dózis vizsgálati gyógyszert (IMP) kapnak az 1. napon, és bent maradnak a 3. napig, majd következnek a 7., 14., 28. és 42. napi ambuláns látogatások.
Az első szub-kohorszban minden kohorszban sentinel adagolás alkalmazandó: két sentinel alanyt legalább 10 perces különbséggel adagolnak, és ha a 48 órás poszt-adagolási értékelési időszak alatt nem merülnek fel biztonsági aggályok, akkor a kohorsz többi alanyát ezt követően adagolják.
A második szub-kohorszban történő adagolás is legalább 10 perces időközökkel történik.
Négy kohorsz kapja az IV formulációt, az adagok 10 mg-tól az előre jelzett maximum 300 mg-ig emelkednek.
A relatív biológiai elérhetőség összehasonlítása és a PK jellemzése subkután beadás után érdekében egy SC kohorsz egyetlen 96,8 mg-os adagot kap.
A kohorszok száma és az adag-emelkedés a felmerülő biztonsági és PK adatoktól függ.
Az adagszint emeléséről, ismétléséről vagy módosításáról a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) dönt, és további kohorszok is hozzáadhatók, ha szükségesnek ítélik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt, IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezés a szűrési eljárások megkezdése előtt.
- Egészséges egyének, akiknek nincs klinikailag jelentős betegségük vagy kórképük az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG és laborvizsgálatok alapján.
- 18-55 év közötti férfiak és nők a szűréskor.
- Nem dohányzók vagy legalább 1 éve nem használnak nikotint; a vizelet kotinin szintje <200 ng/mL a szűréskor és a felvételkor.
- BMI 18,5-30,0 kg/m² és testtömeg ≥50 kg a szűréskor.
- Megfelelő vénák a venapunkcióhoz/kannulációhoz.
- Képesek éjszakai böjtre (≥10 óra).
- A férfi alanyok vállalják, hogy óvszerrel védekeznek közösülés során és az utolsó IMP adagolás után 1 hónapig.
- A férfi alanyok nem adhatnak spermát az adagolás napjától az utolsó IMP adagolás utáni 1 hónapig.
- A női alanyoknak nem lehet gyermekvállalási potenciáljuk (legalább 12 hónapja menopausisban vannak FSH >40 IU/L értékkel vagy sebészi sterilitás, mint histerectomia, tubal ligatio, kétoldali ovariectomia/salpingectomia).
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszer (IMP) szedése az első IMP adagolás előtti 30 napon vagy 5× felezési időn belül.
- Alkoholfüggőség anamnézise az elmúlt 2 évben, heti fogyasztás >21 egység, vagy pozitív alkoholteszt szűréskor/felvételkor.
- Jelenlegi dohányosok vagy nikotinfogyasztás az elmúlt 12 hónapban; pozitív vizelet kotinin szűréskor/felvételkor.
- Klinikailag jelentős abnormális laboreredmények: ALT, AST vagy teljes bilirubin >ULN (vagy >1,5×ULN Gilbert-kór esetén), szérum kreatinin >ULN, eGFR <80 mL/perc/1,73 m², abnormális TSH, vagy egyéb klinikailag releváns abnormális értékek.
- Pozitív drogbűntetés szűréskor vagy felvételkor.
- Pozitív HBsAg, anti-HCV vagy HIV antitest szűréskor.
- Klinikailag jelentős pszichiátriai, kardiovaszkuláris, vesebetegség, májbetegség vagy krónikus légúti betegség, beleértve az aritmiát.
- Fekvő vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm szisztolés, vagy <50 vagy >90 Hgmm diasztolés 5 perc fekvés után.
- Fekvő pulzus <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc 5 perc fekvés után.
- Személyes vagy családi anamnézis hosszú QTc szindrómára, hirtelen szívhalálra vagy hERG mutációra.
- Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység bármely gyógyszerre vagy segédanyagra.
- Vér adományozás vagy vérveszteség >400 mL az elmúlt 3 hónapban vagy hemoglobin a normál határok alatt.
- Tiltott gyógyszerek, OTC gyógyszerek, gyógynövényes készítmények vagy táplálék-kiegészítők használata az IMP adagolás előtti 28 napon belül.
- Élő vagy gyengített vakcinák vagy szisztémás kortikoszteroidok szedése az első IMP adagolás előtti 3 hónapban.
- Állapotok, amelyek zavarják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
- A szponzor/CRO alkalmazottai vagy a vizsgálatban részt vevő közeli rokonok.
- Nem képesek értelmes kommunikációra a vizsgálati személyzettel.
- QTcF >450 ms szűréskor vagy felvételkor.
- Jelentős májkárosodás vagy abnormális konjugált/direkt bilirubin >ULN.
- Metilxantinok (tea, kávé, csokoládé), kinintartalmú italok, grapefruit, sevillei narancs, mák vagy alkohol fogyasztása az IMP adagolás előtti protokollban meghatározott időablakokban.
- A vizsgálatvezető bármilyen okból alkalmatlannak ítéli az alanyt.
- Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR a szűrés előtti 4 héten belül.
- COVID-19 tünetek a szűrés előtti 14 napon belül.
- Súlyos COVID-19 anamnézis (pl. ECMO, mechanikus légzés).
- Nem képes személyes látogatásokra a helyszíni COVID irányelvek szerint.
- COVID-19 oltás ütemezve az IMP adagolás előtti vagy utáni 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat, amelyet egyszer alkalmaznak intravénásan vagy subcután az 1. napon, megfelelve a vizsgálati termék alkalmazási módjának.
|
|
Kísérleti: KINE-101
|
KINE-101 injekció, 12,5 mg/mL, amelyet egyszer adnak be intravénásan (10 mg, 30 mg, 100 mg vagy 300 mg) vagy subcután (96,8 mg) az 1. napon, a kohorsz függvényében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események (AE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1. naptól a 42. napig
|
A KINE-101 egyszeri emelkedő dózisai utáni kezeléssel összefüggő káros események előfordulása, súlyossága és kezeléssel való kapcsolata.
|
1. naptól a 42. napig
|
|
A klinikailag jelentős hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős hematológiai eltérésekkel (pl. fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezkeszám), a protokoll szerint meghatározott módon.
|
1. naptól 42. napig
|
|
A klinikailag jelentős eltéréssel rendelkező klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 42. napig
|
A klinikailag jelentős, a protokoll szerint definiált abnormális klinikai kémiai eredményekkel (pl. ALT, AST, kreatinin) rendelkező résztvevők száma.
|
1. naptól a 42. napig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős abnormális vizeletelemzéssel
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős, abnormális vizeletvizsgálati eredményekkel (pl. bilirubin, glükóz, pH és fajsúly), a protokoll szerint meghatározott módon.
|
1. naptól 42. napig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős abnormális élettani jelekkel
Időkeret: 1. naptól a 42. napig
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős, rendellenes életfunkciós értékekkel (pl. szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet, légzési frekvencia), az előírások szerint meghatározott módon.
|
1. naptól a 42. napig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel
Időkeret: 1. naptól a 42. napig
|
A protokoll szerint meghatározott klinikailag jelentős abnormális 12-vezetékes elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma (pl. PR intervallum, QRS intervallum, QT intervallum).
|
1. naptól a 42. napig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős abnormális fizikális vizsgálattal
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A klinikailag jelentős, a protokoll szerint meghatározott abnormális fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Helyi jólviselhetőség és injekciós/infúziós helyi reakciók
Időkeret: 1. naptól a 42. napig
|
A helyi tolerálhatóság és a fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) segítségével történt.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, ahogy azt a protokoll meghatározza.
|
1. naptól a 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KINE-101 csúcsszérumszintje (Cmax)
Időkeret: Az 1. nap előtti adagolástól kezdve az adagolás utáni 24. óráig (2. nap)
|
A KINE-101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Az 1. nap előtti adagolástól kezdve az adagolás utáni 24. óráig (2. nap)
|
|
A KINE-101 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A kezelés előtti időponttól (1. nap) a kezelést követő 24 óráig (2. nap)
|
A KINE-101 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
|
A kezelés előtti időponttól (1. nap) a kezelést követő 24 óráig (2. nap)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A Day 1 predózistól a Day 2 24 órával posztdozisig
|
A KINE-101 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a beadást megelőző időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig.
|
A Day 1 predózistól a Day 2 24 órával posztdozisig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: A kezelés előtti időponttól (1. nap) a kezelést követő 24 óráig (2. nap)
|
A KINE-101 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolás előtti időponttól az egyetlen emelkedő adag utáni adagolási intervallumon keresztül.
|
A kezelés előtti időponttól (1. nap) a kezelést követő 24 óráig (2. nap)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Az 1. nap adagolás előtti időponttól a 2. napon történő adagolást követő 24 óráig
|
A KINE-101 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a beadás előtti időponttól extrapolálva a végtelen időpontig.
|
Az 1. nap adagolás előtti időponttól a 2. napon történő adagolást követő 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KINE-101 farmakodinamikája egyszeri, emelkedő dózisok alkalmazása után
Időkeret: Az 1. naptól a kezelés előtt a 28. napig
|
A farmakodinamikai értékelések közé tartoznak a citokinek (például IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) és az immunofenotípus-markerek (például CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+) alapértékhez képesti változásai a célmolekula-kötés értékelése és a PK/PD kapcsolatok feltárása érdekében.
|
Az 1. naptól a kezelés előtt a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA101-CR3-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .