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건강한 자원자를 대상으로 한 KINE-101의 첫 번째 인체 연구

2026년 1월 6일 업데이트: Kine Sciences Co., Ltd.

건강한 피험자를 대상으로 KINE-101의 정맥 내 주입 및 피하 주사 단일 상승 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 연구

이것은 단일 연구 센터에서 건강한 지원자를 대상으로 KINE-101의 정맥내(IV) 및 피하(SC) 제형의 안전성, 내약성, 약물동태학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 연구입니다. 각 8명의 피험자로 구성된 5개 코호트(6명은 KINE-101 투여, 2명은 위약 투여)가 Day -1에 입원하여 Day 1에 연구용 의약품(IMP)을 단일 용량 투여받고, Day 3까지 병원에 체류한 후 Day 7, 14, 28, 42에 외래 방문을 실시합니다. 각 코호트의 첫 번째 서브-코호트에는 센티넬 투여가 적용됩니다: 두 명의 센티넬 피험자는 최소 10분 간격으로 투여되며, 투여 후 48시간 평가 기간 동안 안전성 문제가 발생하지 않으면 해당 코호트의 나머지 피험자들이 이후 투여됩니다. 두 번째 서브-코호트의 투여도 최소 10분 간격으로 진행됩니다. 4개 코호트는 IV 제형을 투여받으며, 용량은 10 mg에서 예상 최대 300 mg까지 증량됩니다. 상대적 생체이용률을 비교하고 피하 투여 후 PK를 특성화하기 위해, 하나의 SC 코호트는 단일 96.8 mg 용량을 투여받습니다. 코호트 수와 용량 진행은 나타나는 안전성 및 PK 데이터에 따라 결정됩니다. 용량 수준의 증량, 반복 또는 수정에 대한 결정은 안전성 검토 위원회(SRC)가 내리며, 필요하다고 판단될 경우 추가 코호트가 추가될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Parexel International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 절차 전에 IRB 승인된 동의서에 서명한 경우.
  • 병력, 신체 검사, 심전도 및 검사실 검사상 임상적으로 유의한 질병이나 병력이 없는 건강한 피험자.
  • 선별 시 만 18-55세 남성 및 여성.
  • 비흡연자 또는 1년 이상 니코틴 사용하지 않은 자; 선별 및 입원 시 요중 코티닌 <200 ng/mL.
  • 선별 시 BMI 18.5-30.0 kg/m² 및 체중 ≥50 kg.
  • 정맥천자/카뉼라 삽입에 적합한 정맥.
  • 야간 금식(≥10시간) 가능한 자.
  • 남성 피험자는 성교 시 및 마지막 IMP 투여 후 1개월 동안 콘돔 사용에 동의함.
  • 남성 피험자는 투약일부터 마지막 IMP 투여 후 1개월까지 정자 기부 금지.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 함(폐경 후 ≥12개월 및 FSH >40 IU/L 또는 자궁적출술, 난관결찰술, 양측 난소/난관절제술 등 외과적 불임시술).

제외 기준:

  • 첫 IMP 투여 전 30일 또는 5× 반감기 이내에 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 경우.
  • 2년 이내 알코올 남용 병력, 주간 섭취량 >21 단위, 또는 선별/입원 시 알코올 양성 반응.
  • 현재 흡연자 또는 12개월 이내 니코틴 사용; 선별/입원 시 요중 코티닌 양성.
  • 임상적으로 유의한 비정상 검사실 결과: ALT, AST 또는 총 빌리루빈 >ULN(길버트 증후군인 경우 >1.5×ULN), 혈청 크레아티닌 >ULN, eGFR <80 mL/min/1.73 m², 비정상 TSH, 또는 기타 임상적으로 관련된 비정상 수치.
  • 선별 또는 입원 시 약물 남용 검사 양성.
  • 선별 시 HBsAg, anti-HCV 또는 HIV 항체 양성.
  • 임상적으로 유의한 정신과적, 심혈관, 신장, 간 또는 만성 호흡기 질환(부정맥 포함).
  • 5분 동안 앙와위 후 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg, 또는 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg.
  • 5분 동안 앙와위 후 맥박 <50 bpm 또는 >100 bpm.
  • 개인 또는 가족력상 장기 QTc 증후군, 급성 심장사 또는 hERG 돌연변이.
  • 어떤 약물 또는 첨가제에 대한 심각한 이상반응 또는 과민반응.
  • 3개월 이내 400 mL 이상의 헌혈 또는 출혈, 또는 정상 한계 미만의 혈색소.
  • IMP 투여 전 28일 이내 금지 약물, 일반의약품, 한약 또는 보충제 사용.
  • 첫 IMP 투여 전 3개월 이내 생백신 또는 약독화 백신 또는 전신 코르티코스테로이드 투여.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 상태.
  • 스폰서/CRO 직원 또는 연구에 관여하는 근친자.
  • 연구진과 의미 있는 의사소통이 불가능한 경우.
  • 선별 또는 입원 시 QTcF >450 ms.
  • 중증 간기능 장애 또는 비정상 결합/직접 빌리루빈 >ULN.
  • IMP 투여 전 프로토콜에 정의된 기간 내 메틸자닌(차, 커피, 초콜릿), 퀴닌 함유 음료, 자몽, 세비야 오렌지, 양귀비 씨 또는 알코올 섭취.
  • 연구자가 어떤 이유로든 피험자를 부적합하다고 판단하는 경우.
  • 선별 전 4주 이내 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성.
  • 선별 전 14일 이내 COVID-19 증상.
  • 중증 COVID-19 병력(예: ECMO, 기계환기).
  • 현장 COVID 가이드라인에 따른 대면 방문 참석 불가능.
  • IMP 투여 전후 2주 이내 COVID-19 백신 접종 예정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
멸균 0.9% 염화나트륨 용액으로, 연구용 제품의 투여 경로와 일치하게 제1일에 정맥 내 또는 피하로 1회 투여됩니다.
실험적: KINE-101
의약품: KINE-101
KINE-101 주사액, 12.5 mg/mL, 코호트에 따라 제1일에 정맥 내(10 mg, 30 mg, 100 mg 또는 300 mg) 또는 피하(96.8 mg)로 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 1일차부터 42일차까지
KINE-101 단일 용량 증량 후 발생한 치료 관련 이상사건의 발생률, 심각도 및 관계.
1일차부터 42일차까지
임상적으로 유의한 이상 혈액학적 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 이상 혈액학적 소견(예: 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수)을 보이는 참가자 수
1일차부터 42일차까지
임상적으로 유의한 이상 임상 화학 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 비정상 임상 화학 결과(예: ALT, AST, 크레아티닌)를 보인 참가자 수
1일차부터 42일차까지
임상적으로 유의한 이상 소변검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
프로토콜에 따라 정의된, 임상적으로 유의한 비정상 소변검사 결과(예: 빌리루빈, 포도당, pH 및 비중)를 보인 참가자 수
1일차부터 42일차까지
임상적으로 유의한 이상 생체 징후가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 42일까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 이상 생체징후 발견(예: 수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 체온, 호흡수)이 있는 참가자 수
1일부터 42일까지
임상적으로 유의미한 이상 심전도를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 이상 12-유도 심전도 소견(예: PR 간격, QRS 간격, QT 간격)을 보이는 참가자 수
1일차부터 42일차까지
임상적으로 유의한 비정상 신체 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 비정상 신체 검사 결과를 보인 참가자 수.
1일차부터 42일차까지
국소 내약성 및 주사/주입 부위 반응
기간: Day 1 to Day 42
국내 허용성 및 통증은 수치 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가하였습니다. 프로토콜에 따라 정의된 바와 같이, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
Day 1 to Day 42

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KINE-101의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간(2일차)까지
KINE-101의 최대 관찰 혈장 농도.
투여 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간(2일차)까지
KINE-101의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일 투여 전부터 투여 후 24시간(2일)까지
KINE-101의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간.
1일 투여 전부터 투여 후 24시간(2일)까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (최종 정량 가능 농도까지) (AUClast)
기간: 1일 투여 전부터 투여 후 24시간(2일)까지
투여 전부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 KINE-101 혈장 농도-시간 곡선 하면적
1일 투여 전부터 투여 후 24시간(2일)까지
투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau)
기간: 투여 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간(2일차)까지
단일 용량 증가 후 투여 간격 동안 투여 전부터 측정한 KINE-101의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간(2일차)까지
무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 투여 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간(2일차)까지
투여 전부터 무한 시간까지 추정된 KINE-101의 혈장 농도-시간 곡선 하면적
투여 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간(2일차)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 체증 용량 투여 후 KINE-101의 약력학
기간: Day 1 투여 전부터 Day 28까지
약력학 평가에는 사이토카인(예: IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) 및 면역표현형 마커(예: CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+)의 기준선 대비 변화를 포함하여 표적 관여를 평가하고 약동학/약력학 관계를 탐구합니다.
Day 1 투여 전부터 Day 28까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kine Sciences Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RA101-CR3-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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