Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badania na ludziach preparatu KINE-101 z udziałem zdrowych ochotników

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kine Sciences Co., Ltd.

Randomizowane, jednocentrowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach z pojedynczymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnej infuzji i podskórnych wstrzyknięć KINE-101 u zdrowych ochotników

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), które ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) dożylnej (IV) i podskórnej (SC) formulacji KINE-101 u zdrowych ochotników w jednym ośrodku badawczym. Pięć kohort po ośmiu uczestników każda (sześciu otrzymuje KINE-101, a dwóch otrzymuje placebo) jest przyjmowanych w dniu -1, otrzymuje pojedynczą dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 i pozostaje w ośrodku do dnia 3, a następnie odbywa wizyty ambulatoryjne w dniach 7, 14, 28 i 42. Dawkowanie sentinelowe stosuje się w pierwszej podkohorcie każdej kohorty: dwóm uczestnikom sentinelowym podaje się dawkę w odstępie co najmniej 10 minut, a jeśli nie pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa w ciągu 48-godzinnego okresu oceny po podaniu, pozostałym uczestnikom w kohorcie podaje się dawkę następnie. Dawkowanie w drugiej podkohorcie również odbywa się w odstępach co najmniej 10 minut. Cztery kohorty otrzymują formulację IV, z dawkami rosnącymi od 10 mg do przewidywanej maksymalnej 300 mg. Aby porównać względną biodostępność i scharakteryzować PK po podaniu podskórnym, jedna kohorta SC otrzymuje pojedynczą dawkę 96,8 mg. Liczba kohort i progresja dawek zależą od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i PK. Decyzje dotyczące eskalacji, powtórzenia lub modyfikacji poziomów dawek podejmuje Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC), a dodatkowe kohorty mogą zostać dodane, jeśli uznano to za konieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana zatwierdzona przez komisję bioetyczną świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami badań przesiewowych.
  • Zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnych chorób lub schorzeń na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat podczas badań przesiewowych.
  • Niepalący lub brak używania nikotyny przez ≥1 rok; kotynina w moczu <200 ng/mL podczas badań przesiewowych i przyjęcia.
  • BMI 18,5-30,0 kg/m² i masa ciała ≥50 kg podczas badań przesiewowych.
  • Odpowiednie żyły do wenopunkcji/kaniulacji.
  • Zdolność do nocnego postu (≥10 godzin).
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia od dnia podania dawki do 1 miesiąca po ostatniej dawce IMP.
  • Uczestniczki płci żeńskiej muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie ≥12 miesięcy z FSH >40 IU/L lub sterylizacja chirurgiczna taka jak histerektomia, podwiązanie jajowodów, obustronna owariektomia/salpingektomia).

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni lub 5× okresu półtrwania przed pierwszym podaniem IMP.
  • Wywiad nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat, tygodniowe spożycie >21 jednostek lub dodatni test na alkohol podczas badań przesiewowych/przyjęcia.
  • Aktualni palacze lub używanie nikotyny w ciągu 12 miesięcy; dodatni test na kotyninę w moczu podczas badań przesiewowych/przyjęcia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: ALT, AST lub całkowita bilirubina >ULN (lub >1,5×ULN w przypadku zespołu Gilberta), kreatynina w surowicy >ULN, eGFR <80 mL/min/1,73 m², nieprawidłowe TSH lub inne klinicznie istotne nieprawidłowe wartości.
  • Dodatni test na nadużywanie substancji podczas badań przesiewowych lub przyjęcia.
  • Dodatni HBsAg, anty-HCV lub przeciwciała anty-HIV podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne choroby psychiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym arytmie.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 lub >140 mmHg skurczowe, lub <50 lub >90 mmHg rozkurczowe po 5 minutach w pozycji leżącej.
  • Tętno w pozycji leżącej <50 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min po 5 minutach w pozycji leżącej.
  • Osobisty lub rodzinny wywiad zespołu długiego QT, nagłej śmierci sercowej lub mutacji hERG.
  • Cieżka reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze.
  • Oddanie krwi lub utrata >400 mL w ciągu 3 miesięcy lub hemoglobina poniżej normy.
  • Stosowanie zabronionych leków, leków OTC, preparatów ziołowych lub suplementów w ciągu 28 dni przed podaniem IMP.
  • Otrzymanie żywych lub atenuowanych szczepionek lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
  • Stany zakłócające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Pracownicy sponsora/CRO lub bliscy krewni zaangażowani w badanie.
  • Niezdolność do znaczącej komunikacji z personelem badawczym.
  • QTcF >450 ms podczas badań przesiewowych lub przyjęcia.
  • Znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nieprawidłowa sprzężona/direct bilirubina >ULN.
  • Spożycie metyloksantyn (herbata, kawa, czekolada), napojów zawierających chininę, grejpfrutów, pomarańczy gorzkich, maku lub alkoholu w okresach określonych w protokole przed podaniem IMP.
  • Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek powodu.
  • Dodatni wynik RT-PCR SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Objawy COVID-19 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wywiad ciężkiego przebiegu COVID-19 (np. ECMO, wentylacja mechaniczna).
  • Niezdolność do osobistych wizyt zgodnie z wytycznymi COVID placówki.
  • Planowane otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed lub po podaniu IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu, podawany raz dożylnie lub podskórnie w Dniu 1, zgodnie z drogą podania badanego produktu.
Eksperymentalny: KINE-101
Lek: KINE-101
Iniekcja KINE-101, 12,5 mg/ml, podawana raz dożylnie (10 mg, 30 mg, 100 mg lub 300 mg) lub podskórnie (96,8 mg) w dniu 1, w zależności od kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem niepożądanych zdarzeń po podaniu pojedynczych rosnących dawek preparatu KINE-101.
Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych (np. liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. ALT, AST, kreatynina), zgodnie z definicją w protokole.
Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania moczu (np. bilirubina, glukoza, pH i ciężar właściwy), zgodnie z definicją protokołu.
Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań parametrów życiowych (np. ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (np. odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 42
Tolerancja miejscowa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 42
Miejscowa tolerancja i ból oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty, zgodnie z definicją w protokole.
Dzień 1 do Dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie osoczowe KINE-101 (Cmax)
Ramy czasowe: Od przeddawką w dniu 1 do 24 godzin po dawce (dzień 2)
Maksymalne stężenie KINE-101 w osoczu.
Od przeddawką w dniu 1 do 24 godzin po dawce (dzień 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego KINE-101 (Tmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego KINE-101.
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu dla KINE-101 od przed podaniem leku do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla KINE-101 od przed podaniem leku w ciągu przedziału dawkowania po pojedynczych rosnących dawkach.
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2)
Obszar pod krzywą stężenia KINE-101 w osoczu w funkcji czasu, ekstrapolowany od momentu przed podaniem do czasu nieskończonego.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika KINE-101 po pojedynczych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 28
Oceny farmakodynamiczne obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cytokin (takich jak IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) i markerów immunofenotypowania (takich jak CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39wysoki, CTLA-4+, CD69+) w celu oceny zaangażowania celu i zbadania zależności PK/PD.
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA101-CR3-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na KINE-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj