Ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus KINE-101:stä terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kine Sciences Co., Ltd.
Satunnainen, yksikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa käytetään yksittäisiä nousevia annoksia intravenoosisen infuusion ja ihonalaisruiskeiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä KINE-101:n avulla
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka arvioi KINE-101:n intravenoosisten (IV) ja ihonalaisten (SC) valmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Viisi kahdeksan koehenkilön kohorttia (kuusi saa KINE-101:ä ja kaksi saa lumelääkettä) otetaan vastaan päivänä -1, saavat yksittäisen tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) annoksen päivänä 1 ja pysyvät tutkimuskeskuksessa päivään 3 asti, minkä jälkeen heillä on avohoitokäyntejä päivinä 7, 14, 28 ja 42.
Sentinel-annostelua sovelletaan kunkin kohortin ensimmäisessä alikohortissa: kaksi sentinel-koehenkilöä saa annoksen vähintään 10 minuutin välein, ja jos turvallisuusongelmia ei ilmenne 48 tunnin annoksenjälkeisen arviointijakson aikana, kohortin loput koehenkilöt saavat annoksen myöhemmin.
Toisen alikohortin annostelussa on myös vähintään 10 minuutin väliajat.
Neljä kohorttia saa IV-valmistetta, ja annokset nousevat 10 mg:sta enintään 300 mg:aan.
Vertailtaessa suhteellista biosaatavuutta ja PK:n karakterisointia ihonalaisen annostelun jälkeen, yksi SC-kohortti saa yksittäisen 96,8 mg annoksen.
Kohorttien määrä ja annosprogression riippuvat nousevista turvallisuus- ja PK-tiedoista.
Turvallisuustarkastelukomitea (SRC) tekee päätökset annostason nostamisesta, toistamisesta tai muuttamisesta, ja tarvittaessa voidaan lisätä lisäkohortteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB-hyväksytty tietoon perustuva suostumus allekirjoitettuna ennen kaikkia seulontamenettelyjä.
- Terveet koehenkilöt ilman kliinisesti merkittävää sairautta tai tautia perustuen lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin.
- Miehet ja naiset iältään 18–55 vuotta seulonnassa.
- Ei-tupakoitsijat tai ei nikotiinin käyttöä ≥1 vuosi; virtsan kotiniini <200 ng/ml seulonnassa ja sisäänotossa.
- Painoindeksi 18,5–30,0 kg/m² ja kehon paino ≥50 kg seulonnassa.
- Sopivat laskimot venipunktiota/kanylaatiota varten.
- Kykenevät paastoamaan yön yli (≥10 tuntia).
- Mieskoehenkilöt suostuvat käyttämään kondomia yhdynnän aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Mieskoehenkilöiden ei saa luovuttaa siemennestettä annostuspäivästä 1 kuukauteen viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Naistutkittavien on oltava ei-hedelmällisyysikäisiä (postmenopausaalisia ≥12 kuukautta FSH >40 IU/l:n kanssa tai kirurgisesti sterilisoituja, kuten hysterektomia, putkiside, molemminpuolinen ooforektomia/salpingektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Saaneet tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) 30 päivän tai 5× puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IMP-annostusta.
- Alkoholin väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä, viikoittainen saanti >21 yksikköä tai positiivinen alkoholikoe seulonnassa/sisäänotossa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinin käyttö 12 kuukauden sisällä; positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa/sisäänotossa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset: ALT, AST tai kokonaisbilirubiini >YLN (tai >1,5×YLN jos Gilbertin), seerumin kreatiniini >YLN, eGFR <80 ml/min/1,73 m², poikkeava TSH tai muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavat arvot.
- Positiivinen päihdekäyttötesti seulonnassa tai sisäänotossa.
- Positiivinen HBsAg, anti-HCV tai HIV-vasta-aine seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä psyykkinen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien rytmihäiriö.
- Makuuasennossa verenpaine <90 tai >140 mmHg systolinen tai <50 tai >90 mmHg diastolinen 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Makuuasennossa pulssi <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Henkilökohtainen tai perhesukuinen pitkän QT-syndrooman, äkillisen sydänkuoleman tai hERG-mutaation historia.
- Vakava haittareaktio tai yliherkkyys mihin tahansa lääkkeeseen tai apuaineisiin.
- Verenluovutus tai menetys >400 ml 3 kuukauden sisällä tai hemoglobiini normaalin alapuolella.
- Kiellettyjen lääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, yrttivalmisteiden tai ravintolisien käyttö 28 päivän sisällä ennen IMP-annostusta.
- Saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita tai systemaattisia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Ongelmat, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä.
- Tutkimuksen rahoittajan/CRO:n työntekijät tai läheiset sukulaiset, jotka ovat mukana tutkimuksessa.
- Eivät pysty kommunikoimaan merkityksellisesti tutkimushenkilökunnan kanssa.
- QTcF >450 ms seulonnassa tai sisäänotossa.
- Merkittävä maksan toimintahäiriö tai poikkeava konjugoitu/suora bilirubiini >YLN.
- Metyyliksantiinien (tee, kahvi, suklaa), kiniiniä sisältävien juomien, greippien, Sevillan appelsiinien, unikon siementen tai alkoholin kulutus ennalta määriteltyinä aikoina ennen IMP-annostusta.
- Tutkija katsoo koehenkilön sopimattomaksi mistä tahansa syystä.
- Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR 4 viikkoa ennen seulontaa.
- COVID-19-oireet 14 päivää ennen seulontaa.
- Vakavan COVID-19 historian (esim. ECMO, mekaaninen hengitys).
- Eivät pysty osallistumaan henkilökohtaisiin käynteihin COVID-ohjeiden mukaisesti.
- Aikataulutettu saamaan COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen IMP-annostuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Steriili 0,9 % natriumkloridiliuos, joka annetaan kerran laskimoon tai ihonalaisesti 1. päivänä, vastaten tutkittavan tuotteen antotapaa.
|
|
Kokeellinen: KINE-101
|
KINE-101-injektio, 12,5 mg/ml, annosteltuna kerran joko laskimoon (10 mg, 30 mg, 100 mg tai 300 mg) tai ihonalaisesti (96,8 mg) päivänä 1, kohortista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
KINE-101:n yksittäisten nousevien annosten jälkeisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja suhde hoitoon.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittävä hematologian poikkeavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia löydöksiä (esim. valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä), kuten protokollassa määritelty.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian löydöksiä (esim. ALT, AST, kreatiniini), määriteltynä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsatutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsatutkimustuloksia (esim. bilirubiini, glukoosi, pH ja ominaispaino), kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Kliinisesti merkittävästi poikkeavien elintoimintojen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia elintoimintojen löydöksiä (esim. systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, hengitystiheys), kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevästi poikkeavat 12-kanavaisen elektrokardiogrammin löydökset (esim. PR-väli, QRS-väli, QT-väli), kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Paikallinen sietokyky ja injektio-/infuusiopaikan reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Paikallinen siedettävyys ja kipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, kuten tutkimusprotokollassa määritelty.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KINE-101:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annosta aina 24 tunnin kuluttua annoksesta (päivä 2)
|
KINE-101:n maksimi havaittu plasmakonsentraatio.
|
Päivästä 1 ennen annosta aina 24 tunnin kuluttua annoksesta (päivä 2)
|
|
KINE-101:n huippuplasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta Päivä 1 alkaen 24 tuntiin annoksen jälkeen (Päivä 2)
|
Aika saavuttaa KINE-101:n suurin havaittu plasmakonsentraatio.
|
Ennalta annetusta annoksesta Päivä 1 alkaen 24 tuntiin annoksen jälkeen (Päivä 2)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annosta lähtien aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Päivä 2)
|
KINE-101:n plasmasta mitatun pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala annostelusta viimeiseen määritettävään pitoisuuteen.
|
Päivästä 1 ennen annosta lähtien aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Päivä 2)
|
|
Plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Ajanjaksolta ennen annosta Päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Päivä 2)
|
KINE-101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamisesta annosvälin aikana yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Ajanjaksolta ennen annosta Päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Päivä 2)
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän äärettömyyteen ekstrapoloitu pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivänä 1 läpi 24 tunnin annoksen jälkeen (päivä 2)
|
KINE-101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alaennuste äärettömyyteen ulotettuna ennen annostelua.
|
Ennalta annetusta annoksesta päivänä 1 läpi 24 tunnin annoksen jälkeen (päivä 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KINE-101:n farmakodynamiikka yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annosta lähtien päivään 28 asti
|
Farmakodynaamiset arviot sisältävät muutokset lähtötilanteeseen verrattuna sytokiineissa (kuten IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) ja immunofenotyyppimerkkiaineissa (kuten CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+) kohdevaikutuksen arvioimiseksi ja PK/PD-suhteiden tutkimiseksi.
|
Päivästä 1 ennen annosta lähtien päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA101-CR3-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .