针对局部前列腺癌的自适应立体定向放射治疗 (SPAR)
2026年1月8日 更新者：Clinique Sainte Clotilde
前列腺立体定向自适应放疗的意义
本研究评估了在局部前列腺癌治疗中，自适应立体定向体部放疗（SBRT）相比非自适应SBRT是否具有剂量学优势。
每次SBRT治疗前会进行五次低剂量CT扫描，以评估解剖结构变化（膀胱充盈度、直肠体积），并确定是否需要进行剂量学重新计算。
本研究还评估了危险器官的累积剂量、患者报告的24个月内生活质量，以及总生存期和无复发生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 电话号码：0692341365
- 邮箱：manon.leprince@clinifutur.net
研究联系人备份
- 姓名：Mickael Begue, Principal Investigator
- 邮箱：manon.leprince@clinifutur.net
学习地点
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Saint-Denis、团圆、97404
- 招聘中
- Clinique sainte Clotilde
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接触：
- MANON LEPRINCE
- 电话号码：0692341365
- 邮箱：manon.leprince@clinifutur.net
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首席研究员：
- Mickael Begue, Doctor
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副研究员：
- Fabien Dutheil, Doctor
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副研究员：
- Olivier Maillot, Doctor
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副研究员：
- Gilles Baumont, Doctor
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥60岁
- 低危或中危局限性前列腺癌（T1-T2期）
- 格里森评分6-7分
- PSA＜15 ng/mL
- 无转移性疾病证据
- 前列腺癌需接受放射治疗
- 隶属于或受益于法国社会保障体系
- 法语患者
- 患者已充分知情并签署书面知情同意书
排除标准：
- 无法阅读、书写或理解法语
- 符合法国《公共卫生法典》第L1121-6条定义的弱势患者
- 受监护、财产管理或司法保护（"sauvegarde de justice"）的成年人
- 根据法国《公共卫生法典》第L1121-8条无法亲自提供知情同意的患者
- 已参与其他可能影响研究结果的干预性研究的患者
- 可能影响研究结果的泌尿系统（前列腺）或消化系统手术史
- 拒绝签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受SBRT治疗并接受术前低剂量CT扫描的患者
在每次SBRT治疗前立即（约治疗前10分钟）进行五次低剂量、无对比剂的CT扫描，以评估影响靶区体积和危及器官剂量学的解剖学变化。
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在每次SBRT治疗前即刻（约治疗前10分钟）进行五次低剂量、非增强CT扫描，以评估影响靶区体积和危及器官剂量学的解剖学变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因解剖结构变化而需要进行剂量学重新计算的患者比例
大体时间：在每次SBRT疗程期间（最多10天），基于扫描仪的低剂量对比。
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基于初始治疗计划与每次立体定向放射治疗（SBRT）分次前获取的预处理低剂量CT扫描比较（5），因解剖结构变化（膀胱充盈和/或直肠排空）而需要至少一次SBRT分次进行剂量学重新计算的患者百分比。 该结果反映了适应性放疗方法相比非适应性策略的潜在优势。 |
在每次SBRT疗程期间（最多10天），基于扫描仪的低剂量对比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危及器官（OARs）的累积照射剂量
大体时间：从基线CT加所有5次低剂量CT扫描（最多10天）
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定义： 基于低剂量CT和DVH（剂量-体积直方图）分析得出的剂量-体积参数，对所有分次中实际递送至每个OAR（危及器官）的剂量进行定量评估。 OAR及参数包括： 直肠 最大剂量（0.03 cc） 3 cc体积的剂量 体积10%、20%和50%的剂量 膀胱 最大剂量（0.03 cc） 体积10%和50%的剂量 阴茎球部 最大剂量 3 cc体积的剂量 股骨头 10 cc体积的剂量（左右合计） 最大剂量 肠道（GETUG-14约束条件） D5cc D1cc 尿道 最大剂量 |
从基线CT加所有5次低剂量CT扫描（最多10天）
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相对于基线的整体生活质量变化（EORTC QLQ-C30）
大体时间：时间框架：基线（放疗前） 放疗后1个月 放疗后3个月 放疗后6个月 放疗后12个月 放疗后18个月 放疗后24个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）评估的全球生活质量较基线的变化。 评分范围：0-100 分数越高表明生活质量越好。 |
时间框架：基线（放疗前） 放疗后1个月 放疗后3个月 放疗后6个月 放疗后12个月 放疗后18个月 放疗后24个月
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生存结果
大体时间：放疗后 1、3、6、12、18、24 个月
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总生存期 (OS)：任何原因导致的死亡。
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放疗后 1、3、6、12、18、24 个月
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：放疗后 1、3、6、12、18、24 个月
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临床、生化或影像学复发。
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放疗后 1、3、6、12、18、24 个月
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前列腺癌特异性生活质量相对于基线的变化 (EORTC QLQ-PR25)
大体时间：放疗后基线、1、3、6、12、18及24个月
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使用EORTC QLQ-PR25问卷评估的前列腺癌特异性生活质量领域较基线的变化。 评分范围：0-100分，分数越高表示症状越严重。 |
放疗后基线、1、3、6、12、18及24个月
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基線尿路症狀（IPSS）的變化
大体时间：放疗后基线、1、3、6、12、18和24个月
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使用国际前列腺症状评分（IPSS）评估的尿路症状相对于基线的变化。 评分范围：0-35分，分数越高表示尿路症状越严重。 |
放疗后基线、1、3、6、12、18和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Youssef Slama、Clinique sainte Clotilde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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