Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная стереотаксическая радиотерапия при локализованном раке предстательной железы (SPAR)

8 января 2026 г. обновлено: Clinique Sainte Clotilde

Интерес адаптивной стереотаксической лучевой терапии простаты

В данном исследовании оценивается, обеспечивает ли адаптивная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) дозиметрические преимущества по сравнению с неадаптивной SBRT при локализованном раке предстательной железы. Перед каждым сеансом SBRT выполняются пять КТ-сканирований с низкой дозой для оценки анатомических вариаций (наполнение мочевого пузыря, объем прямой кишки) и определения, потребовался бы ли перерасчет дозиметрии. Исследование также оценивает кумулятивную дозу облучения органов риска, качество жизни пациентов по их самоотчетам в течение 24 месяцев, а также общую и безрецидивную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
  • Номер телефона: 0692341365
  • Электронная почта: manon.leprince@clinifutur.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Воссоединение
      • Saint-Denis, Воссоединение, 97404
        • Рекрутинг
        • Clinique sainte Clotilde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Gilles Baumont, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥60 лет
  • Локализованный рак предстательной железы низкого или среднего риска (T1-T2)
  • Шкала Глисона 6-7
  • ПСА <15 нг/мл
  • Отсутствие признаков метастатического заболевания
  • Показана лучевая терапия по поводу рака предстательной железы
  • Прикреплен к системе французского социального обеспечения или получает от нее пособия
  • Пациент, говорящий на французском языке
  • Пациент должным образом проинформирован и подписал форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Неспособность читать, писать или понимать французский язык
  • Уязвимый пациент, как определено в статье L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения Франции
  • Взрослый под опекой, попечительством или правовой защитой («sauvegarde de justice»)
  • Пациент, неспособный лично дать информированное согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции
  • Пациент, уже включенный в другое интервенционное исследование, которое может повлиять на результаты данного исследования
  • Анамнез урологических (предстательной железы) или пищеварительных операций, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Отказ от подписания формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получавшие лечение с помощью стереотаксической лучевой терапии (SBRT) с предсессионной компьютерной томографией низкой дозы
Пять низкодозовых КТ-сканирований без контраста, выполненных непосредственно перед каждым сеансом СЛТ (примерно за 10 минут до лечения) для оценки анатомических вариаций, влияющих на дозиметрию объёма-мишени и органов риска.
Другой: Низкодозная КТ-визуализация перед каждым сеансом СЛТ
Пять низкодозовых компьютерных томографических сканирований без контраста, выполненных непосредственно перед каждой сессией СЛТ (примерно за 10 минут до лечения) для оценки анатомических вариаций, влияющих на дозиметрию целевого объема и органов риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, требующих дозиметрического пересчета из-за анатомических вариаций
Временное ограничение: На каждой из 5 сессий SBRT (максимум 10 дней) На основе сравнения низкодозовых сканеров.

Процент пациентов, у которых по крайней мере одна фракция стереотаксической лучевой терапии на тело (SBRT) потребовала бы перерасчета дозы из-за анатомических вариаций (наполнение мочевого пузыря и/или опорожнение прямой кишки), на основании сравнения между первоначальным планом лечения и предлечебными КТ-сканами низкой дозы, полученными перед каждой фракцией SBRT (5).

Этот результат отражает потенциальную пользу адаптивного подхода к лучевой терапии по сравнению с неадаптивной стратегией.
На каждой из 5 сессий SBRT (максимум 10 дней) На основе сравнения низкодозовых сканеров.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доставленная доза к Органам Риска (ООР)
Временное ограничение: С исходного КТ + все 5 фракций низкодозовой КТ. (до 10 дней)

Определение:

Количественная оценка дозы, фактически доставленной к каждому органу риска (ОРИ) во всех фракциях, на основе параметров доза-объём, полученных из низкодозовых КТ и анализа ДОГ (Дозо-Объёмной Гистограммы).

ОРИ и параметры включают:

Прямая кишка Максимальная доза (0,03 см³) Доза на 3 см³ Доза на 10%, 20% и 50% объёма

Мочевой пузырь Максимальная доза (0,03 см³) Доза на 10% и 50% объёма Луковица полового члена Максимальная доза Доза на 3 см³

Головки бедренных костей Доза на 10 см³ (суммарно левая и правая) Максимальная доза

Кишечник (ограничения по GETUG-14) D5см³ D1см³

Уретра Максимальная доза
С исходного КТ + все 5 фракций низкодозовой КТ. (до 10 дней)
Изменение от исходного уровня в глобальном качестве жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (до лучевой терапии) 1 месяц 3 месяца 6 месяцев 12 месяцев 18 месяцев 24 месяца после лучевой терапии

Изменение от исходного уровня глобального качества жизни, оцененного с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).

Диапазон баллов: 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Временные рамки: Исходный уровень (до лучевой терапии) 1 месяц 3 месяца 6 месяцев 12 месяцев 18 месяцев 24 месяца после лучевой терапии
Исходы выживаемости
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после лучевой терапии
Общая выживаемость (ОВ): Смерть от любой причины.
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после лучевой терапии
Выживаемость без рецидива (RFS)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после лучевой терапии
Клинический, биохимический или рентгенологический рецидив.
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после лучевой терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для рака предстательной железы (EORTC QLQ-PR25)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии

Изменение от исходного уровня в специфичных для рака простаты областях качества жизни, оцененных с помощью опросника EORTC QLQ-PR25.

Диапазон баллов: 0-100. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
Изменение от исходного уровня по мочевым симптомам (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии

Изменение от исходного уровня симптомов мочеиспускания, оцененных с использованием Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS).

Диапазон баллов: 0-35. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы мочеиспускания.
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Sainte Clotilde

Следователи

  • Учебный стул: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A00339-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты (аденокарцинома)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться