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Radioterapia Estereotáctica Adaptativa para Cáncer de Próstata Localizado (SPAR)

8 de enero de 2026 actualizado por: Clinique Sainte Clotilde

Interés de la radioterapia adaptativa en estereotaxia prostática

Este estudio evalúa si la radioterapia corporal estereotáctica adaptativa (SBRT) ofrece ventajas dosimétricas en comparación con la SBRT no adaptativa en el cáncer de próstata localizado. Se realizan cinco tomografías computarizadas de baja dosis antes de cada sesión de SBRT para evaluar las variaciones anatómicas (llenado de la vejiga, volumen rectal) y determinar si habría sido necesario un recálculo dosimétrico. El estudio también evalúa la dosis acumulada en los órganos de riesgo, la calidad de vida informada por el paciente durante 24 meses, y la supervivencia global y libre de recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reunión
      • Saint-Denis, Reunión, 97404
        • Reclutamiento
        • Clinique sainte Clotilde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Gilles Baumont, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de edad ≥60 años
  • Cáncer de próstata localizado de bajo o riesgo intermedio (T1-T2)
  • Puntuación Gleason 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Radioterapia indicada para cáncer de próstata
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social francés
  • Paciente francófono
  • Paciente debidamente informado y que haya firmado un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para leer, escribir o comprender el francés
  • Paciente vulnerable según lo definido por el Artículo L1121-6 del Código de Salud Pública francés
  • Adulto bajo tutela, curatela o protección legal ("sauvegarde de justice")
  • Paciente incapaz de proporcionar personalmente el consentimiento informado según el Artículo L1121-8 del Código de Salud Pública francés
  • Paciente ya incluido en otro estudio de intervención que pueda interferir con los resultados del estudio
  • Antecedentes de cirugía urológica (próstata) o digestiva que pueda influir en los resultados del estudio
  • Rechazo a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes tratados con SBRT con tomografía computarizada de baja dosis previa a la sesión
Cinco tomografías computarizadas de baja dosis sin contraste realizadas inmediatamente antes de cada sesión de SBRT (≈10 minutos antes del tratamiento) para evaluar variaciones anatómicas que afectan al volumen diana y a la dosimetría de órganos de riesgo.
Otro: Imágenes de TC de baja dosis antes de cada sesión de SBRT
Cinco tomografías computarizadas de baja dosis sin contraste realizadas inmediatamente antes de cada sesión de SBRT (≈10 min antes del tratamiento) para evaluar las variaciones anatómicas que afectan al volumen diana y a la dosimetría de los órganos de riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren recálculo dosimétrico debido a variaciones anatómicas
Periodo de tiempo: En cada una de las 5 sesiones de SBRT (máximo 10 días) Basado en comparación de escáneres de baja dosis.

Porcentaje de pacientes para los que al menos una fracción de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) habría requerido un recálculo dosimétrico debido a variaciones anatómicas (llenado de vejiga y/o vaciado rectal), basado en la comparación entre el plan de tratamiento inicial y las tomografías computarizadas de baja dosis previas al tratamiento adquiridas antes de cada fracción de SBRT (5).

Este resultado refleja el beneficio potencial de un enfoque de radioterapia adaptativa en comparación con una estrategia no adaptativa.
En cada una de las 5 sesiones de SBRT (máximo 10 días) Basado en comparación de escáneres de baja dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada administrada a Órganos de Riesgo (OARs)
Periodo de tiempo: Desde la TC basal + las 5 exploraciones de TC de baja dosis fraccionadas. (hasta 10 días)

Definición:

Evaluación cuantitativa de la dosis realmente administrada a cada OAR en todas las fracciones, basada en parámetros dosis-volumen derivados de las TC de baja dosis y análisis DVH (Histograma Dosis-Volumen).

Los OAR y parámetros incluyen:

Recto Dosis máxima (0,03 cc) Dosis a 3 cc Dosis al 10%, 20% y 50% del volumen

Vejiga Dosis máxima (0,03 cc) Dosis al 10% y 50% del volumen Bulbo del pene Dosis máxima Dosis a 3 cc

Cabezas femorales Dosis a 10 cc (combinadas izquierda y derecha) Dosis máxima

Intestino (restricciones GETUG-14) D5cc D1cc

Uretra Dosis máxima
Desde la TC basal + las 5 exploraciones de TC de baja dosis fraccionadas. (hasta 10 días)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida global (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base (pre-radioterapia) 1 mes 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses 24 meses post-radioterapia

Cambio desde el inicio en la calidad de vida global evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Rango de puntuación: 0-100. Puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Plazo: Línea de base (pre-radioterapia) 1 mes 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses 24 meses post-radioterapia
Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la radioterapia
Supervivencia Global (OS): Muerte por cualquier causa.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la radioterapia
Supervivencia libre de recidiva (SLR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la radioterapia
Recurrencia clínica, bioquímica o radiológica.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la radioterapia
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida específica para el cáncer de próstata (EORTC QLQ-PR25)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia

Cambio desde el inicio en los dominios de calidad de vida específicos del cáncer de próstata evaluados mediante el cuestionario EORTC QLQ-PR25.

Rango de puntuación: 0-100. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia
Cambio desde el valor basal en los síntomas urinarios (IPSS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia

Cambio desde el inicio en los síntomas urinarios evaluados mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).

Rango de puntuación: 0-35. Las puntuaciones más altas indican síntomas urinarios peores.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinique Sainte Clotilde

Investigadores

  • Silla de estudio: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A00339-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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