Adaptiivinen stereotaktinen radioterapia paikallisessa eturauhassyövässä (SPAR)
Prostereotaktisen adaptiivisen sädehoidon etu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Puhelinnumero: 0692341365
- Sähköposti: manon.leprince@clinifutur.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mickael Begue, Principal Investigator
- Sähköposti: manon.leprince@clinifutur.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Tapaaminen, 97404
- Rekrytointi
- Clinique sainte Clotilde
-
Ottaa yhteyttä:
- MANON LEPRINCE
- Puhelinnumero: 0692341365
- Sähköposti: manon.leprince@clinifutur.net
-
Päätutkija:
- Mickael Begue, Doctor
-
Alatutkija:
- Fabien Dutheil, Doctor
-
Alatutkija:
- Olivier Maillot, Doctor
-
Alatutkija:
- Gilles Baumont, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥60 vuotta
- Paikallistunut eturauhassyöpä, matala tai keskitasoinen riski (T1-T2)
- Gleason-pisteet 6-7
- PSA <15 ng/mL
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Röntgensädehoito indikoitu eturauhassyövälle
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai siitä hyötyvä
- Ranskaa puhuva potilas
- Potilas on saanut asianmukaiset tiedot ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää ranskaa
- Altis potilas Ranskan kansanterveyslain (Code de la Santé Publique) artiklan L1121-6 mukaisesti
- Täysi-ikäinen holhouksen, huoltajuuden tai oikeussuojan ("sauvegarde de justice") alaisena
- Potilas, joka ei voi henkilökohtaisesti antaa tietoon perustuvaa suostumusta Ranskan kansanterveyslain artiklan L1121-8 mukaisesti
- Potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Aiempi urologinen (eturauhan) tai ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Kieltäytyminen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joita hoidetaan SBRT:llä istuntoa edeltävällä matala-annos-CT:llä
Viisi matala-annosista, kontrastivapaata CT-kuvantaa suoritettiin välittömästi ennen jokaista SBRT-sessiota (≈10 minuuttia ennen hoitoa) arvioimaan anatomisia vaihteluita, jotka vaikuttavat kohdealueen ja riskialueiden annostukseen.
|
Viisi pienen annoksen, ilman kontrastiainetta tehtyä tietokonetomografiaa suoritettiin välittömästi ennen jokaista SBRT-käsittelyä (noin 10 minuuttia ennen hoitoa) arvioimaan anatomisia muutoksia, jotka vaikuttavat kohdealueen ja riskialueiden annosmittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat dosimetristä uudelleenlaskentaa anatomisten muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Jokaisessa viidessä SBRT-sessiossa (enintään 10 päivää) Tietokonetomografien matalan annoksen vertailun perusteella.
|
Potilaiden prosenttiosuus, joille vähintään yksi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) fraktio olisi vaatinut dosimetrisen uudelleenlaskennan anatomisten muutosten vuoksi (rakkuden täyttyminen ja/tai peräsuolen tyhjentyminen), perustuen vertailuun alkuperäisen hoitosuunnitelman ja kunkin SBRT-fraktion ennen hoitoa otettujen matalan annoksen CT-kuvien välillä (5). Tämä lopputulos heijastaa adaptiivisen sädehoitolähestymistavan mahdollista hyötyä verrattuna ei-adaptiiviseen strategiaan. |
Jokaisessa viidessä SBRT-sessiossa (enintään 10 päivää) Tietokonetomografien matalan annoksen vertailun perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen annettu annos riskialttiille elimille (OAR)
Aikaikkuna: Alkutasosta CT + kaikki 5 osa-annosta matalan annoksen CT-skannauksia. (enintään 10 päivää)
|
Määritelmä: Kvantitatiivinen arvio annoksesta, joka todellisuudessa toimitetaan kullekin OAR:lle kaikissa fraktioissa, perustuen annos-tilavuusparametreihin, jotka on johdettu matala-annos CT:istä ja DVH (Dose-Volume Histogram) -analyysistä. OAR:t ja parametrit sisältävät: Peräsuoli Maksimiannos (0,03 cc) Annos 3 cc:lle Annos 10 %, 20 % ja 50 % tilavuudesta Rakkula Maksimiannos (0,03 cc) Annos 10 % ja 50 % tilavuudesta Peniilin pallero Maksimiannos Annos 3 cc:lle Lonkkapäät Annos 10 cc:lle (vasen ja oikea yhdistettynä) Maksimiannos Suoli (GETUG-14 rajoitukset) D5cc D1cc Virtsaputki Maksimiannos |
Alkutasosta CT + kaikki 5 osa-annosta matalan annoksen CT-skannauksia. (enintään 10 päivää)
|
|
Muutos perusarvosta elämänlaadun kokonaisarvossa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Aikajänne: Alkuperäinen (ennen sädehoitoa) 1 kuukausi 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta 18 kuukautta 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaislaadun arvioinnissa käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselyä (EORTC QLQ-C30). Pistemääräalue: 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Aikajänne: Alkuperäinen (ennen sädehoitoa) 1 kuukausi 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta 18 kuukautta 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kokonaiselossaolo (OS): Kuolema mistä tahansa syystä.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Toistumattomuusjakso (RFS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kliininen, biokemiallinen tai radiologinen uusiutuminen.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta eturauhassyövästä johtuvassa elämänlaadussa (EORTC QLQ-PR25)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta eturauhassyövän laatuun liittyvissä elämänlaatu-alueissa, jotka arvioidaan EORTC QLQ-PR25 -kyselylomakkeella. Pistemääräalue: 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
Alkuperäinen, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta virtsaamisen oireissa (IPSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta virtsaamisoireisiin arvioituna kansainvälisellä eturauhasen oirepisteasteikolla (IPSS). Pistealue: 0-35. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsaamisoireita. |
Alkutilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00339-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .