Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen stereotaktinen radioterapia paikallisessa eturauhassyövässä (SPAR)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Clinique Sainte Clotilde

Prostereotaktisen adaptiivisen sädehoidon etu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako adaptiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) dosimetrisiä etuja verrattuna ei-adaptiiviseen SBRT-hoitoon paikallisessa eturauhassyövässä. Ennen jokaista SBRT-hoitokertaa suoritetaan viisi matala-annos-CT-kuvantamista anatomisten muutosten (rakkustäyte, peräsuolen tilavuus) arvioimiseksi ja määritettäväksi, olisiko dosimetrinen uudelleenlaskenta ollut tarpeen. Tutkimus arvioi myös kertymäannosta riskielimille, potilaan ilmoittamaa elämänlaatua 24 kuukauden ajan sekä kokonaiselossaoloa ja uusiutumattomuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tapaaminen
      • Saint-Denis, Tapaaminen, 97404
        • Rekrytointi
        • Clinique sainte Clotilde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Alatutkija:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Alatutkija:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Alatutkija:
          • Gilles Baumont, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, ikä ≥60 vuotta
  • Paikallistunut eturauhassyöpä, matala tai keskitasoinen riski (T1-T2)
  • Gleason-pisteet 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Röntgensädehoito indikoitu eturauhassyövälle
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai siitä hyötyvä
  • Ranskaa puhuva potilas
  • Potilas on saanut asianmukaiset tiedot ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää ranskaa
  • Altis potilas Ranskan kansanterveyslain (Code de la Santé Publique) artiklan L1121-6 mukaisesti
  • Täysi-ikäinen holhouksen, huoltajuuden tai oikeussuojan ("sauvegarde de justice") alaisena
  • Potilas, joka ei voi henkilökohtaisesti antaa tietoon perustuvaa suostumusta Ranskan kansanterveyslain artiklan L1121-8 mukaisesti
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Aiempi urologinen (eturauhan) tai ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Kieltäytyminen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joita hoidetaan SBRT:llä istuntoa edeltävällä matala-annos-CT:llä
Viisi matala-annosista, kontrastivapaata CT-kuvantaa suoritettiin välittömästi ennen jokaista SBRT-sessiota (≈10 minuuttia ennen hoitoa) arvioimaan anatomisia vaihteluita, jotka vaikuttavat kohdealueen ja riskialueiden annostukseen.
Muut: Matala-annos-CT-kuvaus ennen jokaista SBRT-käsittelyä
Viisi pienen annoksen, ilman kontrastiainetta tehtyä tietokonetomografiaa suoritettiin välittömästi ennen jokaista SBRT-käsittelyä (noin 10 minuuttia ennen hoitoa) arvioimaan anatomisia muutoksia, jotka vaikuttavat kohdealueen ja riskialueiden annosmittauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka vaativat dosimetristä uudelleenlaskentaa anatomisten muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Jokaisessa viidessä SBRT-sessiossa (enintään 10 päivää) Tietokonetomografien matalan annoksen vertailun perusteella.

Potilaiden prosenttiosuus, joille vähintään yksi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) fraktio olisi vaatinut dosimetrisen uudelleenlaskennan anatomisten muutosten vuoksi (rakkuden täyttyminen ja/tai peräsuolen tyhjentyminen), perustuen vertailuun alkuperäisen hoitosuunnitelman ja kunkin SBRT-fraktion ennen hoitoa otettujen matalan annoksen CT-kuvien välillä (5).

Tämä lopputulos heijastaa adaptiivisen sädehoitolähestymistavan mahdollista hyötyä verrattuna ei-adaptiiviseen strategiaan.
Jokaisessa viidessä SBRT-sessiossa (enintään 10 päivää) Tietokonetomografien matalan annoksen vertailun perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen annettu annos riskialttiille elimille (OAR)
Aikaikkuna: Alkutasosta CT + kaikki 5 osa-annosta matalan annoksen CT-skannauksia. (enintään 10 päivää)

Määritelmä:

Kvantitatiivinen arvio annoksesta, joka todellisuudessa toimitetaan kullekin OAR:lle kaikissa fraktioissa, perustuen annos-tilavuusparametreihin, jotka on johdettu matala-annos CT:istä ja DVH (Dose-Volume Histogram) -analyysistä.

OAR:t ja parametrit sisältävät:

Peräsuoli Maksimiannos (0,03 cc) Annos 3 cc:lle Annos 10 %, 20 % ja 50 % tilavuudesta

Rakkula Maksimiannos (0,03 cc) Annos 10 % ja 50 % tilavuudesta Peniilin pallero Maksimiannos Annos 3 cc:lle

Lonkkapäät Annos 10 cc:lle (vasen ja oikea yhdistettynä) Maksimiannos

Suoli (GETUG-14 rajoitukset) D5cc D1cc

Virtsaputki Maksimiannos
Alkutasosta CT + kaikki 5 osa-annosta matalan annoksen CT-skannauksia. (enintään 10 päivää)
Muutos perusarvosta elämänlaadun kokonaisarvossa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Aikajänne: Alkuperäinen (ennen sädehoitoa) 1 kuukausi 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta 18 kuukautta 24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Muutos lähtötilanteesta kokonaislaadun arvioinnissa käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselyä (EORTC QLQ-C30).

Pistemääräalue: 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Aikajänne: Alkuperäinen (ennen sädehoitoa) 1 kuukausi 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta 18 kuukautta 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS): Kuolema mistä tahansa syystä.
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Toistumattomuusjakso (RFS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kliininen, biokemiallinen tai radiologinen uusiutuminen.
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos lähtöarvosta eturauhassyövästä johtuvassa elämänlaadussa (EORTC QLQ-PR25)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Muutos lähtötasosta eturauhassyövän laatuun liittyvissä elämänlaatu-alueissa, jotka arvioidaan EORTC QLQ-PR25 -kyselylomakkeella.

Pistemääräalue: 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alkuperäinen, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos perusarvosta virtsaamisen oireissa (IPSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Muutos lähtötasosta virtsaamisoireisiin arvioituna kansainvälisellä eturauhasen oirepisteasteikolla (IPSS).

Pistealue: 0-35. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsaamisoireita.
Alkutilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Sainte Clotilde

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A00339-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä (adenokarsinooma)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa