Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna w przypadku zlokalizowanego raka prostaty (SPAR)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Clinique Sainte Clotilde

Zalety radioterapii adaptacyjnej w stereotaktyce prostaty

To badanie ocenia, czy adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zapewnia korzyści dozymetryczne w porównaniu z nieadaptacyjną SBRT w miejscowym raku prostaty.
Przed każdą sesją SBRT wykonuje się pięć tomografii komputerowych o niskiej dawce w celu oceny zmian anatomicznych (wypełnienie pęcherza, objętość odbytnicy) i ustalenia, czy konieczne byłoby ponowne obliczenie dawek.
Badanie ocenia również skumulowaną dawkę dla narządów krytycznych, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia przez 24 miesiące oraz przeżycie całkowite i przeżycie wolne od nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97404
        • Rekrutacyjny
        • Clinique sainte Clotilde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Baumont, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna w wieku ≥60 lat
  • Zlokalizowany rak prostaty o niskim lub pośrednim ryzyku (T1-T2)
  • Wynik Gleasona 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Wskazanie do radioterapii w przypadku raka prostaty
  • Zarejestrowany w lub korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent odpowiednio poinformowany i podpisujący pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czytania, pisania lub rozumienia języka francuskiego
  • Pacjent wrażliwy zgodnie z definicją w artykule L1121-6 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Osoba dorosła pod opieką kuratora, kurateli lub ochroną prawną ("sauvegarde de justice")
  • Pacjent niezdolny do osobistego wyrażenia świadomej zgody zgodnie z artykułem L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjent już włączony do innego interwencyjnego badania, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
  • Historia chirurgii urologicznej (prostaty) lub trawiennej, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania
  • Odmowa podpisania pisemnej formy świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci leczeni SBRT z niskodawkową tomografią komputerową przed sesją
Pięć niskodawkowych tomografii komputerowych bez kontrastu wykonanych bezpośrednio przed każdą sesją SBRT (≈10 minut przed leczeniem) w celu oceny zmian anatomicznych wpływających na objętość docelową i dozymetrię narządów krytycznych.
Inny: Obrazowanie niskodawkowe CT przed każdą sesją SBRT
Pięć niskodawkowych skanów TK bez kontrastu wykonanych bezpośrednio przed każdą sesją SBRT (≈10 min przed leczeniem) w celu oceny zmian anatomicznych wpływających na objętość celu i dozymetrię narządów krytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów wymagających ponownego obliczenia dawek z powodu zmian anatomicznych
Ramy czasowe: Podczas każdej z 5 sesji SBRT (maksymalnie 10 dni) na podstawie porównania niskiej dawki ze skanerów.

Procent pacjentów, u których przynajmniej jedna frakcja stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wymagałaby ponownego obliczenia dawek z powodu zmian anatomicznych (wypełnienie pęcherza i/lub opróżnienie odbytnicy), na podstawie porównania początkowego planu leczenia z niskodawkowymi skanami TK wykonanymi przed każdą frakcją SBRT (5).

Ten wynik odzwierciedla potencjalną korzyść z adaptacyjnego podejścia radioterapii w porównaniu ze strategią nieadaptacyjną.
Podczas każdej z 5 sesji SBRT (maksymalnie 10 dni) na podstawie porównania niskiej dawki ze skanerów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka dostarczona do Narządów Krytycznych (OAR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w CT + wszystkie 5 frakcji skanów CT z niską dawką. (do 10 dni)

Definicja:

Ilościowa ocena dawki faktycznie dostarczonej do każdego OAR we wszystkich frakcjach, oparta na parametrach dawka-objętość pochodzących z niskodawkowej TK i analiz DVH (Dose-Volume Histogram).

OAR i parametry obejmują:

Odbytnica Maksymalna dawka (0,03 cm³) Dawka do 3 cm³ Dawka do 10%, 20% i 50% objętości

Pęcherz moczowy Maksymalna dawka (0,03 cm³) Dawka do 10% i 50% objętości Ciałko jamiste Maksymalna dawka Dawka do 3 cm³

Główki kości udowych Dawka do 10 cm³ (łącznie lewa i prawa) Maksymalna dawka

Jelita (ograniczenia GETUG-14) D5 cm³ D1 cm³

Cewka moczowa Maksymalna dawka
Od wartości wyjściowej w CT + wszystkie 5 frakcji skanów CT z niską dawką. (do 10 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w globalnej jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia bazowa (przed radioterapią) 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 12 miesięcy 18 miesięcy 24 miesiące po radioterapii

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnej jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Organizacji Europejskiej ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).

Zakres punktacji: 0-100 Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ram czasowy: Linia bazowa (przed radioterapią) 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 12 miesięcy 18 miesięcy 24 miesiące po radioterapii
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Całkowite przeżycie (OS): Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Nawrót kliniczny, biochemiczny lub radiologiczny.
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Zmiana od wartości wyjściowej w specyficznej dla raka prostaty jakości życia (EORTC QLQ-PR25)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w specyficznych dla raka prostaty domenach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PR25.

Zakres punktacji: 0-100 Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia podstawowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów ze strony układu moczowego (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii

Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie objawów ze strony układu moczowego oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS).

Zakres punktacji: 0-35 Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów ze strony układu moczowego.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Sainte Clotilde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00339-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj