Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve stereotactische radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (SPAR)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Clinique Sainte Clotilde

Waarde van Adaptieve stereotactische radiotherapie voor de prostaat

Deze studie evalueert of adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) dosimetrische voordelen biedt in vergelijking met niet-adaptieve SBRT bij gelokaliseerde prostaatkanker. Vijf lage-dosis CT-scans worden uitgevoerd voor elke SBRT-sessie om anatomische variaties (blaasvulling, rectumvolume) te beoordelen en te bepalen of een dosimetrische herberekening nodig zou zijn geweest. De studie evalueert ook de cumulatieve dosis voor risico-organen, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven gedurende 24 maanden, en algehele en recidiefvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst, 97404
        • Werving
        • Clinique sainte Clotilde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles Baumont, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijk, leeftijd ≥60 jaar
  • Gelokaliseerde prostaatkanker met laag of intermediair risico (T1-T2)
  • Gleason-score 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen
  • Radiotherapie geïndiceerd voor prostaatkanker
  • Aangesloten bij of profiterend van een Frans sociaal zekerheidsstelsel
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt naar behoren geïnformeerd en heeft een schriftelijke toestemmingsverklaring getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om Frans te lezen, schrijven of begrijpen
  • Kwetsbare patiënt zoals gedefinieerd in artikel L1121-6 van de Franse Gezondheidswet
  • Meerderjarige onder voogdij, curatele of juridische bescherming ("sauvegarde de justice")
  • Patiënt niet in staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Franse Gezondheidswet
  • Patiënt reeds opgenomen in een andere interventiestudie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van urologische (prostaat) of digestieve chirurgie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Weigering om de schriftelijke toestemmingsverklaring te tekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten behandeld met SBRT met pre-sessie lage-dosis CT
Vijf lage-dosis, niet-contrast CT-scans die direct voor elke SBRT-sessie worden uitgevoerd (≈10 minuten voor behandeling) om anatomische variaties te beoordelen die het doelvolume en de dosimetrie van risico-organen beïnvloeden.
Ander: Laaggedoseerde CT-beeldvorming voor elke SBRT-sessie
Vijf lage-dosis, niet-contrast CT-scans uitgevoerd onmiddellijk voor elke SBRT-sessie (≈10 minuten voor behandeling) om anatomische variaties te beoordelen die het doelvolume en de dosimetrie van risico-organen beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die dosimetrische herberekening vereisen vanwege anatomische variaties
Tijdsspanne: Bij elk van de 5 SBRT-sessies (maximaal 10 dagen) Op basis van scanners met lage dosisvergelijking.

Percentage van patiënten voor wie ten minste één fractie stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) een dosimetrische herberekening zou hebben vereist vanwege anatomische variaties (blaasvulling en/of rectale lediging), gebaseerd op vergelijking tussen het initiële behandelplan en pre-behandeling lage-dosis CT-scans verkregen vóór elke SBRT-fractie (5).

Deze uitkomst weerspiegelt het potentiële voordeel van een adaptieve radiotherapiebenadering in vergelijking met een niet-adaptieve strategie.
Bij elk van de 5 SBRT-sessies (maximaal 10 dagen) Op basis van scanners met lage dosisvergelijking.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve toegediende dosis aan risico-organen (OAR's)
Tijdsspanne: Van baseline CT + alle 5 fractie lage-dosis CT-scans. (tot 10 dagen)

Definitie:

Kwantitatieve beoordeling van de daadwerkelijk toegediende dosis aan elk OAR over alle fracties, gebaseerd op dosis-volume parameters afgeleid van de lage-dosis CT's en DVH (Dosis-Volume Histogram) analyses.

OAR's en parameters omvatten:

Rectum Maximale dosis (0,03 cc) Dosis aan 3 cc Dosis aan 10%, 20% en 50% van het volume

Blaas Maximale dosis (0,03 cc) Dosis aan 10% en 50% van het volume Penile bulb Maximale dosis Dosis aan 3 cc

Femorale koppen Dosis aan 10 cc (gecombineerd links en rechts) Maximale dosis

Darm (GETUG-14 beperkingen) D5cc D1cc

Urethra Maximale dosis
Van baseline CT + alle 5 fractie lage-dosis CT-scans. (tot 10 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in globale kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (pre-radiotherapie) 1 maand 3 maanden 6 maanden 12 maanden 18 maanden 24 maanden post-radiotherapie

Verandering ten opzichte van de baseline in de algehele kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scorebereik: 0-100 Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tijdsbestek: Baseline (pre-radiotherapie) 1 maand 3 maanden 6 maanden 12 maanden 18 maanden 24 maanden post-radiotherapie
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Algehele overleving (OS): Overlijden door welke oorzaak dan ook.
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Recurrencevrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Klinische, biochemische of radiologische recidive.
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Verandering vanaf baseline in prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ-PR25)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prostaatkanker-specifieke kwaliteit-van-leven domeinen beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-PR25 vragenlijst.

Scorebereik: 0-100 Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in urinesymptomen (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Verandering ten opzichte van baseline in urinewegsymptomen beoordeeld met de International Prostate Symptom Score (IPSS).

Scorebereik: 0-35 Hogere scores duiden op ernstigere urinewegsymptomen.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Sainte Clotilde

Onderzoekers

  • Studie stoel: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00339-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren