Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv stereotaktisk stråleterapi for lokaliseret prostatakræft (SPAR)

8. januar 2026 opdateret af: Clinique Sainte Clotilde

Interessen for adaptiv stereotaktisk stråleterapi ved prostata

Denne undersøgelse evaluerer, om adaptiv stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) giver dosimetriske fordele sammenlignet med ikke-adaptiv SBRT ved lokaliseret prostatakræft. Fem lavdosis CT-scanninger udføres før hver SBRT-session for at vurdere anatomiske variationer (blærefyldning, rektal volumen) og afgøre, om en dosimetrisk genberegning ville have været nødvendig. Undersøgelsen evaluerer også den kumulative dosis til risikoorganer, patientrapporteret livskvalitet over 24 måneder samt overlevelse i alt og recidivfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening, 97404
        • Rekruttering
        • Clinique sainte Clotilde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Underforsker:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Underforsker:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Underforsker:
          • Gilles Baumont, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen ≥60 år
  • Lokaliseret prostatakræft med lav eller mellem risiko (T1-T2)
  • Gleason-score 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Strålebehandling indikeret for prostatakræft
  • Tilknyttet eller modtager ydelser fra et fransk socialt sikkerhedssystem
  • Fransktalende patient
  • Patienten er korrekt informeret og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at læse, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar patient som defineret i Artikel L1121-6 i den franske sundhedskodeks
  • Voksen under værgemål, kuratels eller juridisk beskyttelse ("sauvegarde de justice")
  • Patient ikke i stand til personligt at give informeret samtykke ifølge Artikel L1121-8 i den franske sundhedskodeks
  • Patient allerede inkluderet i en anden interventionel undersøgelse, der kan påvirke studieresultaterne
  • Tidligere urologisk (prostata) eller mave-tarmkirurgi, der kan påvirke studieresultaterne
  • Nægtelse af at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet med SBRT med præsession lavdosis-CT
Fem lavdosis, ikke-kontrast CT-scanninger udført umiddelbart før hver SBRT-session (≈10 minutter før behandling) for at vurdere anatomiske variationer, der påvirker målvolumen og dosimetri for organer i risikozonen.
Andet: Low-dose CT-billeddannelse før hver SBRT-session
Fem lavdosis, ikke-kontrast CT-scanninger udført umiddelbart før hver SBRT-session (≈10 minutter før behandling) for at vurdere anatomiske variationers indvirkning på målvolumen og organer-i-risiko-dosimetri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver dosimetrisk genberegning på grund af anatomiske variationer
Tidsramme: Ved hver af de 5 SBRT-sessioner (maksimalt 10 dage) Baseret på scannernes lavdosis-sammenligning.

Procentdel af patienter, for hvem mindst én stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)-fraktion ville have krævet en dosimetrisk genberegning på grund af anatomiske variationer (blærefyldning og/eller rektaltømning), baseret på sammenligning mellem den indledende behandlingsplan og præ-behandlings lavdosis CT-skanninger optaget før hver SBRT-fraktion (5).

Dette resultat afspejler den potentielle fordel ved en adaptiv stråleterapi-tilgang sammenlignet med en ikke-adaptiv strategi.
Ved hver af de 5 SBRT-sessioner (maksimalt 10 dage) Baseret på scannernes lavdosis-sammenligning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret afgivet dosis til risikoorganer (OARs)
Tidsramme: Fra baseline CT + alle 5 fraktioner lavdosis CT-scanninger. (op til 10 dage)

Definition:

Kvantitativ vurdering af den dosis, der faktisk leveres til hvert OAR på tværs af alle fraktioner, baseret på dosis-volumen-parametre afledt fra de lavdosis-CT'er og DVH (Dosis-Volumen-Histogram) analyser.

OAR'er og parametre inkluderer:

Rektum Maksimal dosis (0,03 cc) Dosis til 3 cc Dosis til 10%, 20% og 50% af volumen

Blære Maksimal dosis (0,03 cc) Dosis til 10% og 50% af volumen Penisbulb Maksimal dosis Dosis til 3 cc

Hoftehoveder Dosis til 10 cc (kombineret venstre og højre) Maksimal dosis

Tarm (GETUG-14 begrænsninger) D5cc D1cc

Urinrør Maksimal dosis
Fra baseline CT + alle 5 fraktioner lavdosis CT-scanninger. (op til 10 dage)
Ændring fra baseline i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder efter strålebehandling

Ændring fra baseline i global livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scorerange: 0-100 Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder efter strålebehandling
Overlevelsesresultater
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse (OS): Død fra enhver årsag.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Klinisk, biokemisk eller radiologisk recidiv.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Ændring fra baseline i prostatakræft-specifik livskvalitet (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Ændring fra baseline i prostatakræft-specifikke livskvalitetsdomæner vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-PR25-spørgeskemaet.

Scorerækkevidde: 0-100. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
Ændring fra baseline i urinvejssymptomer (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Ændring fra baseline i urinvejssymptomer vurderet ved brug af International Prostate Symptom Score (IPSS).

Scoreområde: 0-35 Højere score indikerer værre urinvejssymptomer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Sainte Clotilde

Efterforskere

  • Studiestol: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00339-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner