Adaptiv stereotaktisk stråleterapi for lokaliseret prostatakreft (SPAR)
Betydningen av adaptiv stereotaktisk stråleterapi for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mickael Begue, Principal Investigator
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97404
- Rekruttering
- Clinique sainte Clotilde
-
Ta kontakt med:
- MANON LEPRINCE
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
-
Hovedetterforsker:
- Mickael Begue, Doctor
-
Underetterforsker:
- Fabien Dutheil, Doctor
-
Underetterforsker:
- Olivier Maillot, Doctor
-
Underetterforsker:
- Gilles Baumont, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥60 år
- Lokaliserte prostatakreft med lav eller mellom risiko (T1-T2)
- Gleason score 6-7
- PSA <15 ng/mL
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- Strålebehandling indikert for prostatakreft
- Tilknyttet eller mottar ytelser fra fransk trygdesystem
- Fransktalende pasient
- Pasient er riktig informert og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke lese, skrive eller forstå fransk
- Sårbar pasient som definert i artikkel L1121-6 i den franske folkehelseloven
- Voksen under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse ("sauvegarde de justice")
- Pasient som ikke kan gi personlig informert samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i den franske folkehelseloven
- Pasient allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke studieutfall
- Tidligere urologisk (prostata) eller digestiv kirurgi som kan påvirke studieutfall
- Nekter å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter behandlet med SBRT med lavdose CT før sesjon
Fem lavdose, ikke-kontrast-CT-skanninger utført umiddelbart før hver SBRT-sesjon (≈10 minutter før behandling) for å vurdere anatomiske variasjoner som påvirker målvolum og dosimetri for organer i risikosonen.
|
Fem lavdose, ikke-kontrast CT-skanninger utført umiddelbart før hver SBRT-sesjon (≈10 minutter før behandling) for å vurdere anatomiske variasjoner som påvirker målmengde og organ-i-fare-dosimetri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som krever dosimetrisk omberegning på grunn av anatomiske variasjoner
Tidsramme: Ved hver av de 5 SBRT-sesjonene (maks 10 dager) Basert på skannere lavdose-sammenligning.
|
Prosentandel av pasienter hvor minst en brøkdel av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) ville ha krevd en dosimetrisk omberegning på grunn av anatomiske variasjoner (blærefylling og/eller tømming av endetarm), basert på sammenligning mellom den opprinnelige behandlingsplanen og førbehandlings CT-skanninger med lav dose tatt før hver SBRT-brøkdel (5). Denne utfallsindikatoren reflekterer den potensielle fordelen med en adaptiv stråleterapitilnærming sammenlignet med en ikke-adaptiv strategi. |
Ved hver av de 5 SBRT-sesjonene (maks 10 dager) Basert på skannere lavdose-sammenligning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ levert dose til risikoorganer (OARs)
Tidsramme: Fra baseline CT + alle 5 fraksjoner lavdose CT-skanninger. (opptil 10 dager)
|
Definisjon: Kvantitativ vurdering av dosen som faktisk leveres til hvert risikoorgan (OAR) over alle fraksjoner, basert på dose-volumparametere hentet fra lavdose CT-opptak og DVH (Dose-Volume Histogram)-analyser. Risikoorganer og parametere inkluderer: Rektum Maksimumsdose (0,03 cc) Dose til 3 cc Dose til 10 %, 20 % og 50 % av volumet Blære Maksimumsdose (0,03 cc) Dose til 10 % og 50 % av volumet Penisbulb Maksimumsdose Dose til 3 cc Hoftehoder Dose til 10 cc (kombinert venstre og høyre) Maksimumsdose Tarm (GETUG-14-begrensninger) D5cc D1cc Uretra Maksimumsdose |
Fra baseline CT + alle 5 fraksjoner lavdose CT-skanninger. (opptil 10 dager)
|
|
Endring fra baseline i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tidsramme: Utegangspunkt (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder etter strålebehandling
|
Endring fra baseline i global livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skårintervall: 0-100 Høyere skår indikerer bedre livskvalitet. |
Tidsramme: Utegangspunkt (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Overlevelsessresultater
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter strålebehandling
|
Total overlevelse (OS): Død av hvilken som helst årsak.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter stråleterapi
|
Klinisk, biokjemisk eller radiologisk tilbakefall.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter stråleterapi
|
|
Endring fra baseline i prostatakreftspesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
Endring fra baseline i livskvalitetsdomener spesifikk for prostatakreft vurdert ved bruk av EORTC QLQ-PR25-spørreskjemaet. Skårintervall: 0-100 Høyere skårer indikerer verre symptomer. |
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Endring fra utgangspunkt i urinveissymptomer (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
Endring fra baseline i urinære symptomer vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS). Skårrekkevidde: 0-35. Høyere skår indikerer verre urinære symptomer. |
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00339-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .