Adaptivní stereotaktická radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty (SPAR)
Zájem o adaptivní stereotaktickou radioterapii prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonní číslo: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mickael Begue, Principal Investigator
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97404
- Nábor
- Clinique sainte Clotilde
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE
- Telefonní číslo: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickael Begue, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabien Dutheil, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier Maillot, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles Baumont, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥60 let
- Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem (T1-T2)
- Gleasonovo skóre 6-7
- PSA <15 ng/mL
- Žádný důkaz metastatického onemocnění
- Radioterapie indikovaná pro karcinom prostaty
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo z něj má prospěch
- Pacient hovořící francouzsky
- Pacient řádně informován a podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost číst, psát nebo rozumět francouzsky
- Zranitelný pacient podle definice článku L1121-6 francouzského veřejného zdravotního zákoníku
- Dospělý pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo právní ochranou ("sauvegarde de justice")
- Pacient neschopný osobně poskytnout informovaný souhlas podle článku L1121-8 francouzského veřejného zdravotního zákoníku
- Pacient již zařazený do jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Anamnéza urologické (prostata) nebo zažívací chirurgie, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti léčení SBRT s předsezním CT s nízkou dávkou záření
Pět nízko-dávkových, nekontrastních CT skenů provedených bezprostředně před každou SBRT seancí (≈10 minut před léčbou) k posouzení anatomických variací ovlivňujících objem cíle a dávkování orgánů v ohrožení.
|
Pět nízko-dávkových, ne-kontrastních CT snímků provedených bezprostředně před každou seancí SBRT (≈10 min před léčbou) pro posouzení anatomických variací ovlivňujících objem cíle a dávkování orgánů v riziku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících dozimetrický přepočet z důvodu anatomických variací
Časové okno: Při každé z 5 relací SBRT (max. 10 dní) Na základě srovnání nízkodávkových skenerů.
|
Procento pacientů, u kterých by alespoň jedna frakce stereotaktické radioterapie těla (SBRT) vyžadovala přepočet dávky kvůli anatomickým variacím (naplnění močového měchýře a/nebo vyprázdnění konečníku), na základě srovnání počátečního léčebného plánu a CT snímků s nízkou dávkou pořízených před každou frakcí SBRT (5). Tento výsledek odráží potenciální přínos adaptivního přístupu radioterapie ve srovnání s neadaptivní strategií. |
Při každé z 5 relací SBRT (max. 10 dní) Na základě srovnání nízkodávkových skenerů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dávka dodaná do rizikových orgánů (OARs)
Časové okno: Od výchozího CT + všech 5 frakcí nízkodávkových CT skenů. (až 10 dní)
|
Definice: Kvantitativní hodnocení skutečně podané dávky každému OAR (orgánu v ohrožení) během všech frakcí, založené na dávkovo-objemových parametrech odvozených z nízkodávkových CT a analýz DVH (histogram dávka-objem). OAR a parametry zahrnují: Rektum Maximální dávka (0,03 cc) Dávka na 3 cc Dávka na 10 %, 20 % a 50 % objemu Močový měchýř Maximální dávka (0,03 cc) Dávka na 10 % a 50 % objemu Bulbus penisu Maximální dávka Dávka na 3 cc Femorální hlavice Dávka na 10 cc (kombinovaně levá a pravá) Maximální dávka Střevo (omezení GETUG-14) D5cc D1cc Močová trubice Maximální dávka |
Od výchozího CT + všech 5 frakcí nízkodávkových CT skenů. (až 10 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové kvalitě života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (před radioterapií) 1 měsíc 3 měsíce 6 měsíců 12 měsíců 18 měsíců 24 měsíců po radioterapii
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkové kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro hodnocení kvality života jádrové verze 30 (EORTC QLQ-C30). Rozsah skóre: 0–100 Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Časový rámec: Výchozí stav (před radioterapií) 1 měsíc 3 měsíce 6 měsíců 12 měsíců 18 měsíců 24 měsíců po radioterapii
|
|
Výsledky přežití
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po radioterapii
|
Celkové přežití (OS): Úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po radioterapii
|
|
Bezrelapsové přežití
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po radioterapii
|
Klinický, biochemický nebo radiologický recidiva.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po radioterapii
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro karcinom prostaty (EORTC QLQ-PR25)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
Změna od výchozí hodnoty v doménách kvality života specifických pro rakovinu prostaty hodnocených pomocí dotazníku EORTC QLQ-PR25. Rozsah skóre: 0-100 Vyšší skóre znamená horší příznaky. |
Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v močových příznacích (IPSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
Změna od výchozí hodnoty v močových příznacích hodnocených pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS). Rozsah skóre: 0-35 Vyšší skóre indikuje horší močové příznaky. |
Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00339-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .