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Radioterapia Stereotassica Adattiva per il Carcinoma della Prostata Localizzato (SPAR)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Clinique Sainte Clotilde

Interesse della radioterapia adattativa stereotassica prostatica

Questo studio valuta se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) adattativa offra vantaggi dosimetrici rispetto alla SBRT non adattativa nel carcinoma prostatico localizzato. Vengono eseguite cinque scansioni TC a basso dosaggio prima di ogni sessione di SBRT per valutare le variazioni anatomiche (riempimento della vescica, volume rettale) e determinare se sarebbe stato necessario un ricalcolo dosimetrico. Lo studio valuta inoltre la dose cumulativa agli organi a rischio, la qualità di vita riportata dal paziente in 24 mesi e la sopravvivenza globale e senza recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97404
        • Reclutamento
        • Clinique sainte Clotilde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Gilles Baumont, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo di età ≥60 anni
  • Carcinoma prostatico localizzato a basso o intermedio rischio (T1-T2)
  • Punteggio di Gleason 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Radioterapia indicata per carcinoma prostatico
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale francese
  • Paziente francofono
  • Paziente adeguatamente informato e che ha firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere, scrivere o comprendere il francese
  • Paziente vulnerabile come definito dall'articolo L1121-6 del Codice della Salute Pubblica francese
  • Adulti sotto tutela, curatela o protezione legale ("sauvegarde de justice")
  • Paziente incapace di fornire personalmente il consenso informato secondo l'articolo L1121-8 del Codice della Salute Pubblica francese
  • Paziente già incluso in un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Storia di chirurgia urologica (prostatica) o digestiva che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati con SBRT con TC a basso dosaggio pre-sessione
Cinque scansioni TC a basso dosaggio e senza mezzo di contrasto eseguite immediatamente prima di ogni sessione SBRT (circa 10 minuti prima del trattamento) per valutare le variazioni anatomiche che influiscono sul volume bersaglio e sulla dosimetria degli organi a rischio.
Altro: Imaging TC a basso dosaggio prima di ogni sessione SBRT
Cinque scansioni TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto eseguite immediatamente prima di ogni sessione di SBRT (circa 10 minuti prima del trattamento) per valutare le variazioni anatomiche che influenzano il volume bersaglio e la dosimetria degli organi a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che richiedono un ricalcolo dosimetrico a causa di variazioni anatomiche
Lasso di tempo: Ad ognuna delle 5 sessioni SBRT (massimo 10 giorni) Basato sul confronto a bassa dose degli scanner.

Percentuale di pazienti per i quali almeno una frazione di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) avrebbe richiesto un ricalcolo dosimetrico a causa di variazioni anatomiche (riempimento della vescica e/o svuotamento rettale), in base al confronto tra il piano di trattamento iniziale e le scansioni TC a bassa dose pre-trattamento acquisite prima di ciascuna frazione SBRT (5).

Questo risultato riflette il potenziale beneficio di un approccio di radioterapia adattativa rispetto a una strategia non adattativa.
Ad ognuna delle 5 sessioni SBRT (massimo 10 giorni) Basato sul confronto a bassa dose degli scanner.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa erogata agli Organi a Rischio (OARs)
Lasso di tempo: Dalla TC basale + tutte le 5 scansioni TC a basso dosaggio frazionate. (fino a 10 giorni)

Definizione:

Valutazione quantitativa della dose effettivamente somministrata a ciascun OAR in tutte le frazioni, basata sui parametri dose-volume derivati dalle TC a bassa dose e dalle analisi DVH (Istogramma Dose-Volume).

Gli OAR e i parametri includono:

Retto Dose massima (0,03 cc) Dose a 3 cc Dose al 10%, 20% e 50% del volume

Vescica Dose massima (0,03 cc) Dose al 10% e 50% del volume Bulbo penieno Dose massima Dose a 3 cc

Teste femorali Dose a 10 cc (combinata sinistra e destra) Dose massima

Intestino (vincoli GETUG-14) D5cc D1cc

Uretra Dose massima
Dalla TC basale + tutte le 5 scansioni TC a basso dosaggio frazionate. (fino a 10 giorni)
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita globale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Baseline (pre-radioterapia) 1 mese 3 mesi 6 mesi 12 mesi 18 mesi 24 mesi post-radioterapia

Variazione rispetto al basale della qualità della vita globale valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30).

Intervallo del punteggio: 0-100 Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Intervallo temporale: Baseline (pre-radioterapia) 1 mese 3 mesi 6 mesi 12 mesi 18 mesi 24 mesi post-radioterapia
Esiti di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza complessiva (OS): Morte per qualsiasi causa.
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la radioterapia
Recidiva clinica, biochimica o radiologica.
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la radioterapia
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita specifica per il cancro alla prostata (EORTC QLQ-PR25)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi post-radioterapia

Variazione rispetto al basale nei domini della qualità di vita specifici per il cancro alla prostata valutati utilizzando il questionario EORTC QLQ-PR25.

Intervallo dei punteggi: 0-100 Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi post-radioterapia
Variazione rispetto al basale nei sintomi urinari (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia

Variazione rispetto al basale nei sintomi urinari valutati utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS).

Intervallo del punteggio: 0-35 Punteggi più alti indicano sintomi urinari peggiori.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Sainte Clotilde

Investigatori

  • Cattedra di studio: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00339-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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