Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív Sztereotaxiás Radioterápia Lokalizált Prosztatarák esetén (SPAR)

2026. január 8. frissítette: Clinique Sainte Clotilde

Intézet a sztereotaxiás prosztata adaptív radioterápiában

Ez a tanulmány értékeli, hogy az adaptív sztereotaxiás testi radioterápia (SBRT) doszimetriai előnyöket biztosít-e a nem adaptív SBRT-hez képest lokalizált prosztatarák esetén. Öt alacsony dózisú CT-vizsgálatot végeznek minden SBRT kezelés előtt az anatómiai változások (hólyagtöltés, végbél térfogat) felmérésére és annak meghatározására, hogy doszimetriai újraszámításra lett volna-e szükség. A tanulmány értékeli továbbá a kockázati szervek kumulatív dózisát, a betegek által jelentett életminőséget 24 hónap alatt, valamint a teljes és a recidíva-mentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Újraegyesítés
      • Saint-Denis, Újraegyesítés, 97404
        • Toborzás
        • Clinique sainte Clotilde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Alkutató:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Alkutató:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Alkutató:
          • Gilles Baumont, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 60 évnél idősebb férfi
  • Alacsony vagy közepes kockázatú lokalizált prosztatarák (T1-T2)
  • Gleason-pontszám 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Metasztatikus megbetegedés hiánya
  • A prosztatarák kezelésére sugárterápia indikált
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy annak kedvezményezettje
  • Francia nyelvet beszélő beteg
  • Adekvátan tájékoztatott és írásbeli informált beleegyezését aláíró beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud franciául olvasni, írni vagy értelmezni
  • A francia Közegészségügyi Törvény L1121-6. cikke szerint meghatározott sérülékeny beteg
  • Gyámság, gondnokság vagy jogi védelem ("sauvegarde de justice") alatt álló felnőtt
  • A francia Közegészségügyi Törvény L1121-8. cikke szerint személyesen nem képes informált beleegyezést adni
  • Már részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Urológiai (prosztata) vagy emésztőrendszeri műtét előzménye, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Az írásbeli informált beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SBRT-vel kezelt betegek előmunkálati alacsony dózisú CT-vel
Öt kis dózisú, kontrasztanyag nélküli CT-felvétel, amelyet az egyes SBRT kezelések előtt közvetlenül (kb. 10 perccel a kezelés előtt) végeznek el az anatómiai változások felmérésére, amelyek befolyásolják a céltérfogatot és a kockázati szervek sugárterhelését.
Egyéb: Alacsony dózisú CT-képalkotás minden egyes SBRT-session előtt
Öt kis dózisú, kontrasztanyag nélküli CT-felvétel az egyes SBRT-kezelések előtt közvetlenül (kezelés előtt kb. 10 perccel) az anatómiai változások felmérésére, amelyek befolyásolják a célterület és a kockázati szervek dozimetriáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anatómiai változások miatt dózismértani újraszámítást igénylő betegek aránya
Időkeret: Az 5 SBRT kezelés mindegyikénél (maximum 10 napon belül) A szkenner alacsony dózisú összehasonlítás alapján.

Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy sztereotaktikus testi sugárkezelés (SBRT) frakció esetén dózismetriai újraszámításra lett volna szükség anatómiai változások (hólyagtöltés és/vagy végbélürítés) miatt, a kezdeti kezelési terv és az egyes SBRT frakciók előtt végzett, kezelés előtti alacsony dózisú CT-felvételek összehasonlítása alapján (5).

Ez az eredmény az adaptív sugárkezelési megközelítés potenciális előnyét tükrözi a nem adaptív stratégiaival szemben.
Az 5 SBRT kezelés mindegyikénél (maximum 10 napon belül) A szkenner alacsony dózisú összehasonlítás alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulált adag az életfontosságú szervek (OARs) esetében
Időkeret: Az alapterv CT + mind az 5 frakció alacsony dózisú CT felvételből. (legfeljebb 10 napig)

Definíció:

A ténylegesen minden egyes OAR-hoz minden frakcióban beadott dózis kvantitatív értékelése, az alacsony dózisú CT-kből és a DVH (Dózis-Térfogat Hisztogram) elemzésekből származó dózis-térfogat paraméterek alapján.

Az OAR-ok és paraméterek közé tartoznak:

Végbél Maximális dózis (0,03 cc) Dózis 3 cc-re Dózis a térfogat 10%-ára, 20%-ára és 50%-ára

Hólyag Maximális dózis (0,03 cc) Dózis a térfogat 10%-ára és 50%-ára Peniszhagyma Maximális dózis Dózis 3 cc-re

Csípőfejek Dózis 10 cc-re (bal és jobb együttesen) Maximális dózis

Bél (GETUG-14 korlátozások) D5cc D1cc

Húgycső Maximális dózis
Az alapterv CT + mind az 5 frakció alacsony dózisú CT felvételből. (legfeljebb 10 napig)
A globális életminőség változása a kiindulási értékhez képest (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Időkeret: Alapvonal (sugárkezelés előtt) 1 hónap 3 hónap 6 hónap 12 hónap 18 hónap 24 hónap sugárkezelés után

A globális életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív 30-as mag (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelve.

Pontszám tartomány: 0-100. Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Időkeret: Alapvonal (sugárkezelés előtt) 1 hónap 3 hónap 6 hónap 12 hónap 18 hónap 24 hónap sugárkezelés után
Túlélési eredmények
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap a radioterápia után
Teljes túlélés (OS): Halál bármilyen okból.
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap a radioterápia után
Recurrencia-mentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap a sugárkezelést követően
Klinikai, biokémiai vagy radiológiai recidíva.
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap a sugárkezelést követően
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a prosztatarák-specifikus életminőségben (EORTC QLQ-PR25)
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap a sugárkezelés után

Az EORTC QLQ-PR25 kérdőívvel értékelt prosztatarák-specifikus életminőségi tartományok változása a kiindulási értékhez képest.

Pontszám tartomány: 0-100 Magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap a sugárkezelés után
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a vizeleti tünetekben (IPSS)
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap a sugárkezelés után

A vizeleti tünetek változása az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével értékelve.

Ponttartomány: 0-35 Magasabb pontszám rosszabb vizeleti tüneteket jelez.
Alapvonal, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Sainte Clotilde

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A00339-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel