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국소 전립선암에 대한 적응형 정위 방사선 치료 (SPAR)

2026년 1월 8일 업데이트: Clinique Sainte Clotilde

전립선 입체정위 적응 방사선 치료의 이점

이 연구는 국소성 전립선암에서 적응형 체부정위 방사선 치료(SBRT)가 비적응형 SBRT와 비교하여 선량 측정상의 이점을 제공하는지 평가합니다. 각 SBRT 세션 전에 5회의 저선량 CT 스캔을 시행하여 해부학적 변화(방광 충전, 직장 용적)를 평가하고, 선량 재계산이 필요했을지 여부를 판단합니다. 이 연구는 또한 위험 장기에 대한 누적 선량, 24개월 동안 환자가 보고한 삶의 질, 전반적 생존율 및 무재발 생존율을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 재결합
      • Saint-Denis, 재결합, 97404
        • 모병
        • Clinique sainte Clotilde
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mickael Begue, Doctor
        • 부수사관:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • 부수사관:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • 부수사관:
          • Gilles Baumont, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 남성
  • 저위험 또는 중간위험 국소 전립선암 (T1-T2)
  • 글리슨 점수 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • 전이성 질환의 증거 없음
  • 전립선암에 대한 방사선 치료가 적응된 경우
  • 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 경우
  • 프랑스어를 구사하는 환자
  • 적절히 정보를 제공받고 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 프랑스어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 없는 경우
  • 프랑스 공중보건법 제L1121-6조에 정의된 취약한 환자
  • 후견, 보좌, 법적 보호("사베가르 드 쥐스티스")를 받는 성인
  • 프랑스 공중보건법 제L1121-8조에 따라 개인적으로 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 이미 포함된 환자
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비뇨기(전립선) 또는 소화기 수술 병력
  • 서면 동의서 서명을 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세션 전 저선량 CT를 동반한 SBRT 치료 환자
각 SBRT 세션 직전(치료 약 10분 전)에 수행된 5회의 저선량 비조영 CT 스캔으로, 표적 부피와 위험 기관 선량계에 영향을 미치는 해부학적 변이를 평가하기 위한 것입니다.
다른: 각 SBRT 세션 전 저선량 CT 영상
SBRT 세션 각각 직전(치료 약 10분 전)에 시행된 5회의 저선량 비조영 CT 스캔은 표적 부피 및 위험 장기 선량계에 영향을 미치는 해부학적 변이를 평가하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 변화로 인해 선량 재계산이 필요한 환자의 비율
기간: 5회의 SBRT 세션 각각에서(최대 10일) 스캐너 저선량 비교를 기반으로 합니다.

각 SBRT 분획 전에 획득한 초기 치료 계획과 치료 전 저선량 CT 스캔을 비교하여 해부학적 변이(방광 충전 및/또는 직장 배출)로 인해 적어도 하나의 체부정위 방사선 치료(SBRT) 분획이 선량 재계산을 필요로 했던 환자의 비율(5).

이 결과는 비적응 전략에 비해 적응 방사선 치료 접근법의 잠재적 이점을 반영합니다.
5회의 SBRT 세션 각각에서(최대 10일) 스캐너 저선량 비교를 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 장기(OARs)에 대한 누적 전달 선량
기간: 기준선 CT 및 모든 5회 분할 저선량 CT 스캔에서. (최대 10일)

정의:

저선량 CT 및 DVH(선량-체적 히스토그램) 분석에서 도출된 선량-체적 매개변수를 기반으로, 모든 분할 치료에서 각 장기 위험 구조(OAR)에 실제로 전달된 선량의 정량적 평가.

장기 위험 구조 및 매개변수는 다음과 같습니다:

직장 최대 선량(0.03 cc) 3 cc 선량 체적의 10%, 20%, 50% 선량

방광 최대 선량(0.03 cc) 체적의 10% 및 50% 선량 음경구 최대 선량 3 cc 선량

대퇴골두 10 cc 선량(좌우 합산) 최대 선량

장(GETUG-14 제한) D5cc D1cc

요도 최대 선량
기준선 CT 및 모든 5회 분할 저선량 CT 스캔에서. (최대 10일)
기저선 대비 삶의 질 전반(EORTC QLQ-C30)의 변화
기간: 시간 프레임: 기준선(방사선 치료 전) 1개월 3개월 6개월 12개월 18개월 24개월 방사선 치료 후

유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가한 전반적 삶의 질의 기준선 대비 변화.

점수 범위: 0-100 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방사선 치료 전) 1개월 3개월 6개월 12개월 18개월 24개월 방사선 치료 후
생존 결과
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
전체 생존율(OS): 모든 원인으로 인한 사망.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
무병생존(RFS)
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
임상적, 생화학적 또는 방사선학적 재발.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
전립선암 특이적 삶의 질(EORTC QLQ-PR25)의 기준선 대비 변화
기간: 방사선 치료 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월

EORTC QLQ-PR25 설문지를 사용하여 평가된 전립선암 특이적 삶의 질 영역에서의 기저선 대비 변화.

점수 범위: 0-100 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
방사선 치료 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
기저선 대비 요로 증상 변화(IPSS)
기간: 방사선 치료 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월

국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가한 요로 증상의 기준선 대비 변화.

점수 범위: 0-35 점수가 높을수록 요로 증상이 더 심함을 나타냅니다.
방사선 치료 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Sainte Clotilde

수사관

  • 연구 의자: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A00339-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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