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Radioterapia Estereotáxica Adaptativa para Cancro da Próstata Localizado (SPAR)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Clinique Sainte Clotilde

Interesse da radioterapia adaptativa em estereotaxia prostática

Este estudo avalia se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) adaptativa oferece vantagens dosimétricas em comparação com a SBRT não adaptativa no cancro da próstata localizado. São realizadas cinco tomografias computadorizadas de baixa dose antes de cada sessão de SBRT para avaliar variações anatómicas (enchimento da bexiga, volume retal) e determinar se seria necessário um recálculo dosimétrico. O estudo também avalia a dose cumulativa nos órgãos de risco, a qualidade de vida relatada pelo paciente ao longo de 24 meses, e a sobrevivência global e livre de recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reunião
      • Saint-Denis, Reunião, 97404
        • Recrutamento
        • Clinique sainte Clotilde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Gilles Baumont, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem com idade ≥60 anos
  • Cancro da próstata localizado de baixo ou risco intermédio (T1-T2)
  • Pontuação de Gleason 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Sem evidência de doença metastática
  • Radioterapia indicada para cancro da próstata
  • Afiliação ou beneficiário de um sistema de segurança social francês
  • Paciente francófono
  • Paciente devidamente informado e que assinou um formulário de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de ler, escrever ou compreender francês
  • Paciente vulnerável conforme definido pelo Artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública francês
  • Adulto sob tutela, curatela ou proteção legal ("sauvegarde de justice")
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado pessoalmente de acordo com o Artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública francês
  • Paciente já incluído noutro estudo intervencional que possa interferir com os resultados do estudo
  • Antecedentes de cirurgia urológica (próstata) ou digestiva que possam influenciar os resultados do estudo
  • Recusa em assinar o formulário de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados com SBRT com TC de baixa dose pré-sessão
Cinco tomografias computorizadas de baixa dose, sem contraste, realizadas imediatamente antes de cada sessão de SBRT (≈10 min antes do tratamento) para avaliar variações anatómicas que afetam o volume-alvo e a dosimetria dos órgãos de risco.
Outro: Imagiologia por TC de baixa dose antes de cada sessão de SBRT
Cinco tomografias computadorizadas de baixa dose, sem contraste, realizadas imediatamente antes de cada sessão de SBRT (≈10 min antes do tratamento) para avaliar variações anatómicas que afetam o volume-alvo e a dosimetria dos órgãos de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que requerem recálculo dosimétrico devido a variações anatômicas
Prazo: Em cada uma das 5 sessões de SBRT (máximo de 10 dias) Com base na comparação de baixa dose dos scanners.

Percentagem de doentes para os quais pelo menos uma fração de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) teria exigido um recálculo dosimétrico devido a variações anatómicas (enchimento da bexiga e/ou esvaziamento retal), com base na comparação entre o plano de tratamento inicial e as tomografias computorizadas de baixa dose pré-tratamento adquiridas antes de cada fração de SBRT (5).

Este resultado reflete o potencial benefício de uma abordagem de radioterapia adaptativa em comparação com uma estratégia não adaptativa.
Em cada uma das 5 sessões de SBRT (máximo de 10 dias) Com base na comparação de baixa dose dos scanners.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose acumulada entregue aos Órgãos de Risco (OARs)
Prazo: A partir da linha de base de TC + todas as 5 frações de tomografias computadorizadas de baixa dose. (até 10 dias)

Definição:

Avaliação quantitativa da dose efetivamente administrada a cada OAR em todas as frações, com base em parâmetros dose-volume derivados das TC de baixa dose e análises de DVH (Histograma Dose-Volume).

Órgãos de risco e parâmetros incluem:

Recto Dose máxima (0,03 cc) Dose a 3 cc Dose a 10%, 20% e 50% do volume

Bexiga Dose máxima (0,03 cc) Dose a 10% e 50% do volume Bulbo peniano Dose máxima Dose a 3 cc

Cabeças femorais Dose a 10 cc (combinadas esquerda e direita) Dose máxima

Intestino (restrições GETUG-14) D5cc D1cc

Uretra Dose máxima
A partir da linha de base de TC + todas as 5 frações de tomografias computadorizadas de baixa dose. (até 10 dias)
Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida global (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Prazo: Linha de base (pré-radioterapia) 1 mês 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses 24 meses pós-radioterapia

Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida global avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30).

Intervalo de pontuação: 0-100 Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Prazo: Linha de base (pré-radioterapia) 1 mês 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses 24 meses pós-radioterapia
Resultados de sobrevivência
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após radioterapia
Sobrevivência Global (OS): Morte por qualquer causa.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após radioterapia
Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após radioterapia
Recorrência clínica, bioquímica ou radiológica.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após radioterapia
Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida específica do cancro da próstata (EORTC QLQ-PR25)
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após radioterapia

Alteração em relação à linha de base nos domínios de qualidade de vida específicos do cancro da próstata avaliados através do questionário EORTC QLQ-PR25.

Intervalo de pontuação: 0-100 Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após radioterapia
Alteração em relação à linha de base nos sintomas urinários (IPSS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-radioterapia

Alteração em relação ao valor basal nos sintomas urinários avaliados através do International Prostate Symptom Score (IPSS).

Intervalo de pontuação: 0-35 Pontuações mais elevadas indicam sintomas urinários piores.
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Sainte Clotilde

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A00339-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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