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Adaptive stereotaktische Strahlentherapie für lokalisierte Prostatakrebs (SPAR)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Clinique Sainte Clotilde

Bedeutung der adaptativen stereotaktischen Strahlentherapie bei Prostatakarzinom

Diese Studie bewertet, ob adaptive stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) im Vergleich zu nicht-adaptiver SBRT bei lokalisiertem Prostatakrebs dosimetrische Vorteile bietet. Vor jeder SBRT-Sitzung werden fünf Niedrigdosis-CT-Scans durchgeführt, um anatomische Variationen (Blasenfüllung, Rektalvolumen) zu beurteilen und festzustellen, ob eine dosimetrische Neuberechnung erforderlich gewesen wäre. Die Studie bewertet auch die kumulative Dosis für Risikoorgane, die patientenberichtete Lebensqualität über 24 Monate sowie das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97404
        • Rekrutierung
        • Clinique sainte Clotilde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Unterermittler:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Unterermittler:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Unterermittler:
          • Gilles Baumont, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter ≥60 Jahre
  • Lokalisierter Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko (T1-T2)
  • Gleason-Score 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Kein Hinweis auf metastasierte Erkrankung
  • Strahlentherapie für Prostatakrebs indiziert
  • An die französische Sozialversicherung angeschlossen oder von ihr profitierend
  • Französischsprachiger Patient
  • Patient angemessen aufgeklärt und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Französisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
  • Schutzbedürftiger Patient gemäß Artikel L1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder rechtlichem Schutz ("sauvegarde de justice")
  • Patient nicht in der Lage, persönlich eine informierte Einwilligung gemäß Artikel L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs zu erteilen
  • Patient bereits in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen, die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Anamnese urologischer (Prostata) oder chirurgischer Eingriffe des Verdauungstrakts, die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Verweigerung der Unterschrift der schriftlichen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die mit SBRT behandelt werden, mit präsessioneller Niedrigdosis-CT
Fünf Niedrigdosis-CT-Aufnahmen ohne Kontrastmittel, unmittelbar vor jeder SBRT-Sitzung durchgeführt (ca. 10 Minuten vor der Behandlung), um anatomische Variationen zu beurteilen, die das Zielvolumen und die Dosimetrie der Risikoorgane beeinflussen.
Sonstiges: Niedrigdosis-CT-Bildgebung vor jeder SBRT-Sitzung
Fünf Niedrigdosis-CT-Aufnahmen ohne Kontrastmittel, die unmittelbar vor jeder SBRT-Sitzung durchgeführt wurden (≈10 Minuten vor der Behandlung), um anatomische Variationen zu beurteilen, die die Zielvolumen- und Risikoorgan-Dosimetrie beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine dosimetrische Neuberechnung aufgrund anatomischer Variationen erforderlich ist
Zeitfenster: Bei jeder der 5 SBRT-Sitzungen (maximal 10 Tage) basierend auf dem Low-Dose-Vergleich der Scanner.

Prozentsatz der Patienten, für die mindestens eine stereotaktische Körperbestrahlungs- (SBRT-) Fraktion aufgrund anatomischer Veränderungen (Blasenfüllung und/oder Rektumentleerung) eine dosimetrische Neuberechnung erfordert hätte, basierend auf dem Vergleich zwischen dem ursprünglichen Behandlungsplan und prätherapeutischen Niedrigdosis-CT-Aufnahmen, die vor jeder SBRT-Fraktion erstellt wurden (5).

Dieses Ergebnis spiegelt den potenziellen Nutzen eines adaptiven Strahlentherapieansatzes im Vergleich zu einer nicht-adaptiven Strategie wider.
Bei jeder der 5 SBRT-Sitzungen (maximal 10 Tage) basierend auf dem Low-Dose-Vergleich der Scanner.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativ verabreichte Dosis an Risikoorganen (OARs)
Zeitfenster: Von der Baseline-CT und allen 5 Fraktionen Niedrigdosis-CT-Scans. (bis zu 10 Tage)

Definition:

Quantitative Bewertung der tatsächlich an jedes Risikoorgan (OAR) über alle Fraktionen abgegebenen Dosis, basierend auf Dosis-Volumen-Parametern, die aus den Niedrigdosis-CTs und DVH (Dosis-Volumen-Histogramm)-Analysen abgeleitet wurden.

Risikoorgane und Parameter umfassen:

Rektum Maximale Dosis (0,03 cm³) Dosis auf 3 cm³ Dosis auf 10 %, 20 % und 50 % des Volumens

Blase Maximale Dosis (0,03 cm³) Dosis auf 10 % und 50 % des Volumens Penisbulbus Maximale Dosis Dosis auf 3 cm³

Femurköpfe Dosis auf 10 cm³ (kombiniert links und rechts) Maximale Dosis

Darm (GETUG-14-Grenzwerte) D5cm³ D1cm³

Urethra Maximale Dosis
Von der Baseline-CT und allen 5 Fraktionen Niedrigdosis-CT-Scans. (bis zu 10 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (vor der Strahlentherapie) 1 Monat 3 Monate 6 Monate 12 Monate 18 Monate 24 Monate nach der Strahlentherapie

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der globalen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Bereich der Punktzahl: 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zeitrahmen: Baseline (vor der Strahlentherapie) 1 Monat 3 Monate 6 Monate 12 Monate 18 Monate 24 Monate nach der Strahlentherapie
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS): Tod aus beliebiger Ursache.
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach Strahlentherapie
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Strahlentherapie
Klinisches, biochemisches oder radiologisches Rezidiv.
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Strahlentherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der prostataspezifischen Lebensqualität (EORTC QLQ-PR25)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den prostatakrebsspezifischen Lebensqualitätsbereichen, bewertet mit dem EORTC QLQ-PR25-Fragebogen.

Bereich der Punktzahl: 0-100 Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Symptome hin.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung des Ausgangswerts bei Harnwegsbeschwerden (IPSS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnwegsbeschwerden, bewertet anhand des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS).

Punkteskala: 0-35 Höhere Punktwerte deuten auf stärkere Harnwegsbeschwerden hin.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Sainte Clotilde

Ermittler

  • Studienstuhl: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00339-40

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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