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Radiothérapie stéréotaxique adaptative pour le cancer de la prostate localisé (SPAR)

8 janvier 2026 mis à jour par: Clinique Sainte Clotilde

Intérêt de la radiothérapie adaptative en stéréotaxie prostatique

Cette étude évalue si la radiothérapie stéréotaxique adaptative (SBRT) offre des avantages dosimétriques par rapport à la SBRT non adaptative dans le cancer de la prostate localisé. Cinq scanners CT à faible dose sont effectués avant chaque séance de SBRT pour évaluer les variations anatomiques (remplissage de la vessie, volume rectal) et déterminer si un recalcul dosimétrique aurait été nécessaire. L'étude évalue également la dose cumulative aux organes à risque, la qualité de vie rapportée par les patients sur 24 mois, ainsi que la survie globale et sans récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97404
        • Recrutement
        • Clinique sainte Clotilde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles Baumont, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme âgé de ≥60 ans
  • Cancer de la prostate localisé à faible ou risque intermédiaire (T1-T2)
  • Score de Gleason 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Aucune preuve de maladie métastatique
  • Radiothérapie indiquée pour le cancer de la prostate
  • Affilié à ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale français
  • Patient francophone
  • Patient correctement informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapable de lire, écrire ou comprendre le français
  • Patient vulnérable tel que défini par l'article L1121-6 du Code de la santé publique français
  • Adulte sous tutelle, curatelle ou protection légale (« sauvegarde de justice »)
  • Patient incapable de fournir personnellement un consentement éclairé conformément à l'article L1121-8 du Code de la santé publique français
  • Patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
  • Antécédents de chirurgie urologique (prostate) ou digestive pouvant influencer les résultats de l'étude
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités par SBRT avec scanner à faible dose avant la séance
Cinq tomodensitométries à faible dose sans produit de contraste réalisées immédiatement avant chaque séance de SBRT (≈10 min avant le traitement) pour évaluer les variations anatomiques impactant le volume cible et la dosimétrie des organes à risque.
Autre: Imagerie par tomodensitométrie à faible dose avant chaque séance de SBRT
Cinq scanners TDM à faible dose sans injection de produit de contraste réalisés immédiatement avant chaque séance de SBRT (≈10 min avant le traitement) pour évaluer les variations anatomiques affectant le volume cible et la dosimétrie des organes à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant un recalcul dosimétrique en raison de variations anatomiques
Délai: À chacune des 5 séances de SBRT (10 jours maximum) Sur la base de la comparaison des scanners à faible dose.

Pourcentage de patients pour lesquels au moins une fraction de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) aurait nécessité un recalcul dosimétrique en raison de variations anatomiques (remplissage vésical et/ou vidange rectale), sur la base de la comparaison entre le plan de traitement initial et les scanners CT à faible dose pré-traitement acquis avant chaque fraction de SBRT (5).

Ce critère de jugement reflète l'avantage potentiel d'une approche de radiothérapie adaptative par rapport à une stratégie non adaptative.
À chacune des 5 séances de SBRT (10 jours maximum) Sur la base de la comparaison des scanners à faible dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulative délivrée aux Organes à Risque (OARs)
Délai: À partir du scanner de référence + tous les 5 scanners à faible dose. (jusqu'à 10 jours)

Définition :

Évaluation quantitative de la dose réellement délivrée à chaque OAR sur toutes les fractions, basée sur les paramètres dose-volume dérivés des scanners à faible dose et des analyses DVH (histogramme dose-volume).

Les OAR et paramètres incluent :

Rectum Dose maximale (0,03 cc) Dose à 3 cc Dose à 10 %, 20 % et 50 % du volume

Vessie Dose maximale (0,03 cc) Dose à 10 % et 50 % du volume Bulbe pénien Dose maximale Dose à 3 cc

Têtes fémorales Dose à 10 cc (combinées gauche et droite) Dose maximale

Intestin (contraintes GETUG-14) D5cc D1cc

Urètre Dose maximale
À partir du scanner de référence + tous les 5 scanners à faible dose. (jusqu'à 10 jours)
Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie globale (EORTC QLQ-C30)
Délai: Délai : Avant la radiothérapie (ligne de base) 1 mois 3 mois 6 mois 12 mois 18 mois 24 mois après la radiothérapie

Changement par rapport à la valeur de base dans la qualité de vie globale évaluée à l'aide du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30).

Plage de scores : 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Délai : Avant la radiothérapie (ligne de base) 1 mois 3 mois 6 mois 12 mois 18 mois 24 mois après la radiothérapie
Résultats de survie
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-radiothérapie
Survie globale (OS) : Décès quelle qu'en soit la cause.
1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-radiothérapie
Survie sans récidive (SSR)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la radiothérapie
Récurrence clinique, biochimique ou radiologique.
1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la radiothérapie
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie spécifique au cancer de la prostate (EORTC QLQ-PR25)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie

Changement par rapport au niveau de base dans les domaines de qualité de vie spécifiques au cancer de la prostate évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-PR25.

Plage de score : 0-100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes urinaires (IPSS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie

Évolution par rapport à la valeur initiale des symptômes urinaires évalués à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).

Échelle de score : 0-35. Des scores plus élevés indiquent des symptômes urinaires plus sévères.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Sainte Clotilde

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A00339-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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